Psicoterapia assistita da psilocibina per l'ansia nelle persone con melanoma in stadio IV

Il melanoma è un cancro derivante da cellule produttrici di pigmenti, o melanociti. Queste cellule si trovano principalmente nella pelle, ma si possono trovare anche in altre parti del corpo, inclusi occhi, orecchie e tratto gastrointestinale. Una diagnosi di melanoma in stadio IV può creare grande stress e ansia per un individuo e per i suoi caregiver. La psilocibina (4-fosforilossi-N,N-dimetil-triptamina) è un composto psichedelico (allucinogeno) presente in alcune specie di funghi che può produrre esperienze spirituali o mistiche e che è stato utilizzato in psicoterapia prima di essere reso illegale. Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo attivo sulla sicurezza e l'efficacia della psicoterapia assistita da psilocibina come mezzo per gestire l'ansia in associazione con il melanoma in stadio IV. Questo studio esaminerà se due sessioni di psicoterapia assistita da psilocibina programmate a distanza di 14 giorni ridurranno l'ansia, miglioreranno la qualità della vita e saranno sicure nelle persone con melanoma in stadio IV.

I soggetti in questo studio avranno una probabilità del 66% di ricevere la dose completa di 25 mg di psilocibina e un 33% di ricevere 4 mg di psilocibina. Si prevede che la prima dose cambierà il modo in cui le persone si sentono, pensano e vedono il mondo, mentre la dose più bassa dovrebbe avere solo lievi effetti. Ogni soggetto riceverà queste condizioni a caso, come per lancio di una moneta. I ricercatori, compresi i terapisti, e il soggetto non sapranno se sono assegnati a ricevere 25 o 4 mg di psilocibina.

L'intero studio può durare fino a tre mesi e mezzo (14 settimane), ma la parte principale dello studio dura sei settimane. Dopo che i ricercatori hanno stabilito che una persona con melanoma e ansia in stadio IV può essere nello studio, ci saranno due sessioni introduttive di psicoterapia con i terapeuti-ricercatori. Prepareranno il partecipante per la psicoterapia assistita da psilocibina. Il soggetto avrà una sessione di psicoterapia assistita da psilocibina di un giorno dopo le sessioni introduttive e rimarrà durante la notte presso la clinica. Ci sarà un follow-up di psicoterapia programmato il giorno dopo ogni sessione assistita da psilocibina per aiutare le persone a lavorare con la psicoterapia assistita da psilocibina, e ci sarà una sessione di psicoterapia tra la prima e la seconda sessione di psicoterapia assistita da psilocibina. Due settimane dopo la seconda sessione di psicoterapia assistita da psilocibina, i soggetti torneranno per un'altra visita di follow-up. I soggetti risponderanno a domande o compileranno questionari su ansia, depressione, qualità della vita, spiritualità e senso di sé all'inizio dello studio, due settimane dopo la seconda sessione assistita da psilocibina e almeno una volta durante lo studio. I soggetti avranno prelievi di sangue per valutare la funzionalità epatica prima di ogni sessione assistita da psilocibina e avranno un prelievo di sangue per valutare le cellule natural killer (NK) il giorno dopo ogni sessione assistita da psilocibina. Il giorno dopo ogni sessione assistita da psilocibina, i soggetti completeranno anche un questionario sulle loro esperienze durante la sessione assistita da psilocibina.

Due settimane dopo la seconda sessione sperimentale assistita da psilocibina, i soggetti sapranno se hanno ricevuto la dose completa o attiva del placebo di psilocibina. Ciascuno dei tre soggetti che ricevono la dose di placebo attivo può prendere parte a una fase di studio "in aperto" che durerà altre sei settimane. La fase in aperto sarà quasi identica a quelle utilizzate nella prima fase di studio, tranne per il fatto che ci saranno una, e non due, sessioni introduttive di psicoterapia, e il soggetto e i terapeuti sapranno che il soggetto riceverà 25 mg di psilocibina. Le persone che hanno ricevuto la dose completa di 25 mg di psilocibina non prenderanno parte alla fase di studio in aperto.

Se stanno abbastanza bene per farlo, i soggetti che hanno ricevuto l'intera dose di psilocibina avranno ansia, depressione, qualità della vita e spiritualità misurate nuovamente due mesi dopo la seconda sessione sperimentale. I soggetti che hanno ricevuto psilocibina con placebo attivo avranno ansia, depressione, qualità della vita e spiritualità misurate due mesi dopo la seconda sessione assistita da psilocibina in aperto.