Psilocybin-assisteret psykoterapi for angst hos mennesker med trin IV melanom

Melanom er en kræftsygdom, der opstår fra pigmentproducerende celler eller melanocytter. Disse celler er hovedsageligt placeret i huden, men de kan også findes i andre dele af kroppen, herunder øjne, ører og mave-tarmkanalen. En diagnose af stadium IV melanom kan skabe stor stress og angst for en person og hans eller hendes pårørende. Psilocybin (4-phosphoryloxy-N,N-dimethyl-tryptamin) er en psykedelisk (hallucinogent) forbindelse, der findes i visse svampearter, og som kan give åndelige eller mystiske oplevelser, og som er blevet brugt i psykoterapi, før de blev gjort ulovlige. Dette studie vil være et randomiseret, aktivt placebo-kontrolleret pilotstudie af sikkerheden og effekten af ​​psilocybin-assisteret psykoterapi som et middel til at håndtere angst i forbindelse med stadium IV melanom. Denne undersøgelse vil undersøge, om to sessioner med psilocybin-assisteret psykoterapi planlagt med 14 dages mellemrum vil reducere angst, forbedre livskvaliteten og være sikker hos mennesker med stadium IV melanom.

Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil have en 66 % chance for at modtage den fulde dosis på 25 mg psilocybin og 33 % for at få 4 mg psilocybin. Den første dosis forventes at ændre, hvordan folk føler, tænker og ser verden, mens den lavere dosis kun forventes at have en lille effekt. Hvert emne vil modtage disse betingelser tilfældigt, som ved møntkast. Forskerne, inklusive terapeuterne, og forsøgspersonen vil ikke vide, om de får tildelt 25 eller 4 mg psilocybin.

Hele undersøgelsen kan vare op til tre en halv måned (14 uger), men hovedparten af ​​undersøgelsen varer seks uger. Efter at forskerne har fastslået, at en person med stadium IV melanom og angst kan være med i undersøgelsen, vil der være to indledende psykoterapisessioner med terapeuterne. De vil forberede deltageren til psilocybin-assisteret psykoterapi. Forsøgspersonen vil have en dagslang psilocybin-assisteret psykoterapi session efter introduktionssessioner, og han eller hun vil blive natten over på klinikken. Der vil være en psykoterapiopfølgning planlagt dagen efter hver psilocybin-assisteret session for at hjælpe folk med at arbejde med den psilocybin-assisteret psykoterapi, og der vil være en psykoterapi-session mellem den første og anden psilocybin-assisteret psykoterapi-session. To uger efter den anden psilocybin-assisteret psykoterapisession vil forsøgspersonerne vende tilbage til endnu et opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil besvare spørgsmål eller udfylde spørgeskemaer om angst, depression, livskvalitet, spiritualitet og selvfølelse i starten af ​​undersøgelsen, to uger efter den anden psilocybin-assisteret session og mindst én gang i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver for at vurdere leverfunktionen før hver psilocybin-assisteret session, og de vil have en blodprøve for at vurdere naturlige dræberceller (NK) dagen efter hver psilocybin-assisteret session. Dagen efter hver psilocybin-assisteret session vil forsøgspersonerne også udfylde et spørgeskema om deres oplevelser under den psilocybin-assisterede session.

To uger efter den anden eksperimentelle psilocybin-assisteret session, vil forsøgspersoner lære, om de fik den fulde eller aktive placebodosis af psilocybin. Enhver af de tre forsøgspersoner, der modtager den aktive placebo-dosis, kan deltage i en "åben" undersøgelsesfase, der vil vare yderligere seks uger. Den åbne fase vil være næsten identisk med dem, der blev brugt i den første undersøgelsesfase, bortset fra at der vil være én, og ikke to, introduktionssessioner til psykoterapi, og forsøgspersonen og terapeuterne vil vide, at forsøgspersonen vil modtage 25 mg psilocybin. Personer, der fik den fulde dosis på 25 mg psilocybin, vil ikke deltage i den åbne undersøgelsesfase.

Hvis de er gode nok til at gøre det, vil forsøgspersoner, der fik den fulde dosis psilocybin, få målt angst, depression, livskvalitet og spiritualitet igen to måneder efter den anden forsøgssession. Forsøgspersoner, der modtog aktivt placebo-psilocybin, vil få målt angst, depression, livskvalitet og spiritualitet to måneder efter den anden åben-label psilocybin-assisteret session.