Psychoterapia wspomagana psilocybiną w przypadku lęku u osób z czerniakiem w stadium IV

Czerniak to nowotwór wywodzący się z komórek produkujących barwnik lub melanocytów. Komórki te znajdują się głównie w skórze, ale można je również znaleźć w innych częściach ciała, w tym w oczach, uszach i przewodzie pokarmowym. Rozpoznanie czerniaka w stadium IV może wywołać wielki stres i niepokój u osoby i jej opiekunów. Psilocybina (4-fosforyloksy-N,N-dimetylo-tryptamina) jest związkiem psychodelicznym (halucynogennym) występującym w niektórych gatunkach grzybów, który może wywoływać doświadczenia duchowe lub mistyczne i który był używany w psychoterapii, zanim stał się nielegalny. To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym aktywnym placebo badaniem pilotażowym bezpieczeństwa i skuteczności psychoterapii wspomaganej psilocybiną jako środka radzenia sobie z lękiem w związku z czerniakiem w stadium IV. W tym badaniu zbadamy, czy dwie sesje psychoterapii wspomaganej psilocybiną zaplanowane w odstępie 14 dni zmniejszą niepokój, poprawią jakość życia i będą bezpieczne u osób z czerniakiem w stadium IV.

Badani w tym badaniu będą mieli 66% szans na otrzymanie pełnej dawki 25 mg psilocybiny i 33% na otrzymanie 4 mg psilocybiny. Oczekuje się, że pierwsza dawka zmieni sposób, w jaki ludzie czują, myślą i postrzegają świat, podczas gdy oczekuje się, że niższa dawka będzie miała tylko nieznaczne skutki. Każdy podmiot otrzyma te warunki losowo, jak w rzucie monetą. Badacze, w tym terapeuci, i badani nie będą wiedzieć, czy mają otrzymać 25 czy 4 mg psilocybiny.

Całe badanie może trwać do trzech i pół miesiąca (14 tygodni), ale główna część badania trwa sześć tygodni. Po ustaleniu przez naukowców, że osoba z czerniakiem w stadium IV i lękiem może być objęta badaniem, odbędą się dwie wprowadzające sesje psychoterapeutyczne z terapeutami-badaczami. Przygotują uczestnika do psychoterapii wspomaganej psilocybiną. Po sesjach wprowadzających badany będzie miał całodniową sesję psychoterapii wspomaganej psilocybiną i pozostanie na noc w klinice. Dzień po każdej sesji wspomaganej psilocybiną zaplanowano kontynuację psychoterapii, aby pomóc ludziom pracować z psychoterapią wspomaganą psilocybiną, a pomiędzy pierwszą a drugą sesją psychoterapii wspomaganej psilocybiną odbędzie się sesja psychoterapeutyczna. Dwa tygodnie po drugiej sesji psychoterapii wspomaganej psilocybiną badani wrócą na kolejną wizytę kontrolną. Badani odpowiedzą na pytania lub wypełnią kwestionariusze dotyczące lęku, depresji, jakości życia, duchowości i poczucia siebie na początku badania, dwa tygodnie po drugiej sesji wspomaganej psilocybiną i co najmniej raz podczas badania. Badani będą pobierać krew w celu oceny funkcji wątroby przed każdą sesją wspomaganą psilocybiną i będą pobierani w celu oceny komórek NK (naturalnych zabójców) dzień po każdej sesji wspomaganej psilocybiną. W dzień po każdej sesji wspomaganej psilocybiną, badani wypełnią również kwestionariusz o swoich doświadczeniach podczas sesji wspomaganej psilocybiną.

Dwa tygodnie po drugiej eksperymentalnej sesji wspomaganej psilocybiną, badani dowiedzą się, czy otrzymali pełną czy aktywną dawkę placebo psilocybiny. Każdy z trzech pacjentów, którzy otrzymali aktywną dawkę placebo, może wziąć udział w „otwartej” fazie badania, która potrwa kolejne sześć tygodni. Faza otwarta będzie prawie identyczna jak ta stosowana w pierwszej fazie badań, z wyjątkiem tego, że będzie jedna, a nie dwie wstępne sesje psychoterapeutyczne, a badany i terapeuci będą wiedzieć, że badany otrzyma 25 mg psilocybiny. Osoby, które otrzymały pełną dawkę 25 mg psilocybiny nie wezmą udziału w otwartej fazie badania.

Jeśli czują się na tyle dobrze, by to zrobić, badani, którzy otrzymali pełną dawkę psilocybiny, będą mieli ponownie zmierzony niepokój, depresję, jakość życia i duchowość dwa miesiące po drugiej sesji eksperymentalnej. Badani, którzy otrzymali aktywną psilocybinę placebo, będą mieli mierzone lęki, depresję, jakość życia i duchowość dwa miesiące po drugiej otwartej sesji wspomaganej psilocybiną.