IV기 흑색종 환자의 불안에 대한 실로시빈 보조 정신 요법

흑색종은 색소 생성 세포 또는 멜라닌 세포에서 발생하는 암입니다. 이 세포는 주로 피부에 있지만 눈, 귀 및 위장관을 포함한 신체의 다른 부분에서도 찾을 수 있습니다. IV기 흑색종 진단은 개인과 간병인에게 큰 스트레스와 불안을 유발할 수 있습니다. 실로시빈(4-포스포릴옥시-N,N-디메틸-트립타민)은 버섯의 특정 종에서 발견되는 환각성(환각성) 화합물로, 영적 또는 신비로운 경험을 생성할 수 있으며 불법화되기 전에 심리 치료에 사용되었습니다. 이 연구는 4기 흑색종과 관련된 불안을 관리하는 수단으로서 실로시빈 보조 정신 요법의 안전성과 효능에 대한 무작위 활성 위약 통제 예비 연구입니다. 이 연구는 14일 간격으로 예정된 실로시빈 보조 정신 요법의 두 세션이 IV기 흑색종 환자의 불안을 줄이고 삶의 질을 개선하며 안전한지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구의 피험자는 25mg 실로시빈의 전체 용량을 받을 확률이 66%이고 4mg 실로시빈을 받을 확률은 33%입니다. 첫 번째 용량은 사람들이 세상을 느끼고 생각하고 보는 방식을 바꿀 것으로 예상되는 반면 낮은 용량은 약간의 영향만 미칠 것으로 예상됩니다. 각 피험자는 동전 던지기와 같이 이러한 조건을 무작위로 받게 됩니다. 치료사를 포함한 연구원과 대상자는 실로시빈 25mg 또는 4mg을 투여하도록 배정되었는지 여부를 알 수 없습니다.

전체 연구는 최대 3개월 반(14주) 동안 지속될 수 있지만 연구의 주요 부분은 6주 동안 지속됩니다. 연구원이 IV기 흑색종 및 불안증이 있는 사람이 연구에 참여할 수 있다고 결정한 후 치료사-조사자와 함께 두 번의 입문 심리 치료 세션이 있을 것입니다. 그들은 참가자가 실로시빈을 이용한 심리 치료를 준비하도록 할 것입니다. 피험자는 입문 세션 후 하루 동안 실로시빈 보조 심리 치료 세션을 갖게 되며 밤새 클리닉에 남게 됩니다. 사람들이 실로시빈 보조 심리 치료를 받는 데 도움이 되도록 각 실로시빈 보조 세션 다음 날 심리 치료 후속 조치가 예정되어 있으며 첫 번째와 두 번째 실로시빈 보조 심리 치료 세션 사이에 심리 치료 세션이 있을 것입니다. 두 번째 실로시빈 지원 심리 치료 세션 2주 후, 피험자는 또 다른 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 피험자는 연구 시작 시, 두 번째 실로시빈 보조 세션 2주 후 및 연구 기간 동안 적어도 한 번은 불안, 우울증, 삶의 질, 영성 및 자아감에 대한 질문에 답하거나 설문지를 작성할 것입니다. 피험자는 각 실로시빈 보조 세션 전에 간 기능을 평가하기 위해 혈액을 채취하고 각 실로시빈 보조 세션 다음 날 자연 살해(NK) 세포를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다. 각 실로시빈 보조 세션 다음 날, 피험자는 실로시빈 보조 세션 동안의 경험에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.

두 번째 실험 실로시빈 보조 세션 2주 후, 피험자는 실로시빈의 전체 또는 활성 위약 용량을 얻었는지 알 수 있습니다. 활성 위약 투여량을 받는 3명의 피험자 중 누구라도 6주 동안 지속되는 "개방 라벨" 연구 단계에 참여할 수 있습니다. 오픈 라벨 단계는 첫 번째 연구 단계에서 사용된 것과 거의 동일하지만, 두 개가 아닌 하나의 입문 심리 치료 세션이 있을 것이며 대상자와 치료사는 대상이 25mg 실로시빈을 받을 것임을 알게 될 것입니다. 실로시빈 25mg의 전체 용량을 투여받은 사람들은 공개 라벨 연구 단계에 참여하지 않을 것입니다.

충분한 양의 실로시빈을 투여받은 피험자는 두 번째 실험 세션 2개월 후에 다시 불안, 우울증, 삶의 질 및 영성을 측정하게 됩니다. 활성 위약 실로시빈을 투여받은 피험자는 두 번째 오픈라벨 실로시빈 지원 세션 2개월 후 불안, 우울증, 삶의 질 및 영성을 측정하게 됩니다.