Psilocybin-assistert psykoterapi for angst hos personer med stadium IV melanom

Melanom er en kreft som oppstår fra pigmentproduserende celler, eller melanocytter. Disse cellene er hovedsakelig lokalisert i huden, men de kan også finnes i andre deler av kroppen, inkludert øyne, ører og mage-tarmkanalen. En diagnose av stadium IV melanom kan skape stor stress og angst for en person og hans eller hennes omsorgspersoner. Psilocybin (4-fosforyloksy-N,N-dimetyl-tryptamin) er en psykedelisk (hallucinogen) forbindelse som finnes i visse sopparter som kan gi åndelige eller mystiske opplevelser og som har blitt brukt i psykoterapi før den ble gjort ulovlig. Denne studien vil være en randomisert, aktiv placebokontrollert pilotstudie av sikkerheten og effekten av psilocybinassistert psykoterapi som et middel for å håndtere angst i forbindelse med stadium IV melanom. Denne studien vil undersøke om to økter med psilocybin-assistert psykoterapi med 14 dagers mellomrom vil redusere angst, forbedre livskvaliteten og være trygge hos personer med stadium IV melanom.

Forsøkspersoner i denne studien vil ha 66 % sjanse for å få hele dosen på 25 mg psilocybin og 33 % for å få 4 mg psilocybin. Den første dosen forventes å endre hvordan folk føler, tenker og ser verden, mens den lavere dosen forventes å ha bare små effekter. Hvert forsøksperson vil motta disse betingelsene tilfeldig, som ved myntkast. Forskerne, inkludert terapeutene, og forsøkspersonen vil ikke vite om de får i oppdrag å få 25 eller 4 mg psilocybin.

Hele studiet kan vare inntil tre og en halv måned (14 uker), men hoveddelen av studiet varer i seks uker. Etter at forskerne har bestemt at en person med stadium IV melanom og angst kan være med i studien, vil det være to introduksjonssesjoner for psykoterapi med terapeut-etterforskerne. De vil forberede deltakeren på psilocybinassistert psykoterapi. Pasienten vil ha en dagslang psilocybinassistert psykoterapiøkt etter introduksjonsøktene, og han eller hun vil overnatte på klinikken. Det vil være en psykoterapioppfølging dagen etter hver psilocybinassistert sesjon for å hjelpe folk med å jobbe med psilocybinassistert psykoterapi, og det vil være en psykoterapisesjon mellom den første og andre psilocybinassisterte psykoterapisesjonen. To uker etter den andre psilocybinassisterte psykoterapisesjonen vil forsøkspersonene komme tilbake for et nytt oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil svare på spørsmål eller fylle ut spørreskjemaer om angst, depresjon, livskvalitet, spiritualitet og selvfølelse ved starten av studien, to uker etter den andre psilocybinassisterte økten og minst én gang i løpet av studien. Forsøkspersonene vil ta blodprøver for å vurdere leverfunksjonen før hver psilocybin-assistert økt, og de vil ta en blodprøve for å vurdere naturlige morderceller (NK) dagen etter hver psilocybin-assistert økt. Dagen etter hver psilocybinassistert økt vil forsøkspersonene også fylle ut et spørreskjema om sine erfaringer under den psilocybinassisterte økten.

To uker etter den andre eksperimentelle psilocybinassisterte økten vil forsøkspersonene lære om de fikk full eller aktiv placebodose av psilocybin. Enhver av de tre forsøkspersonene som får den aktive placebodosen kan delta i en "åpen" studiefase som vil vare ytterligere seks uker. Den åpne fasen vil være nesten identisk med de som ble brukt i den første studiefasen bortsett fra at det vil være én, og ikke to, introduksjonssesjoner for psykoterapi, og forsøkspersonen og terapeutene vil vite at forsøkspersonen vil få 25 mg psilocybin. Personer som fikk full dose på 25 mg psilocybin vil ikke delta i den åpne studiefasen.

Hvis de er friske nok til å gjøre det, vil forsøkspersoner som fikk hele dosen psilocybin få målt angst, depresjon, livskvalitet og spiritualitet igjen to måneder etter den andre eksperimentelle økten. Pasienter som fikk aktivt placebo-psilocybin vil få målt angst, depresjon, livskvalitet og spiritualitet to måneder etter den andre åpne psilocybinassisterte økten.