Psicoterapia asistida con psilocibina para la ansiedad en personas con melanoma en estadio IV

El melanoma es un cáncer que surge de las células productoras de pigmento, o melanocitos. Estas células se encuentran principalmente en la piel, pero también se pueden encontrar en otras partes del cuerpo, incluidos los ojos, los oídos y el tracto gastrointestinal. Un diagnóstico de melanoma en etapa IV puede crear un gran estrés y ansiedad para una persona y sus cuidadores. La psilocibina (4-fosforiloxi-N,N-dimetil-triptamina) es un compuesto psicodélico (alucinógeno) que se encuentra en ciertas especies de hongos que pueden producir experiencias espirituales o místicas y que ha sido utilizado en psicoterapia antes de ser ilegalizado. Este estudio será un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo activo de la seguridad y eficacia de la psicoterapia asistida por psilocibina como medio para controlar la ansiedad en asociación con el melanoma en estadio IV. Este estudio examinará si dos sesiones de psicoterapia asistida por psilocibina programadas con 14 días de diferencia reducirán la ansiedad, mejorarán la calidad de vida y serán seguras en personas con melanoma en etapa IV.

Los sujetos de este estudio tendrán un 66 % de posibilidades de recibir la dosis completa de 25 mg de psilocibina y un 33 % de recibir 4 mg de psilocibina. Se espera que la primera dosis cambie la forma en que las personas se sienten, piensan y ven el mundo, mientras que se espera que la dosis más baja solo tenga efectos leves. Cada sujeto recibirá estas condiciones al azar, como si se tirara una moneda al aire. Los investigadores, incluidos los terapeutas, y el sujeto no sabrán si se les asigna 25 o 4 mg de psilocibina.

El estudio completo puede durar hasta tres meses y medio (14 semanas), pero la parte principal del estudio dura seis semanas. Después de que los investigadores determinen que una persona con melanoma en etapa IV y ansiedad puede participar en el estudio, habrá dos sesiones introductorias de psicoterapia con los terapeutas-investigadores. Prepararán al participante para la psicoterapia asistida por psilocibina. El sujeto tendrá una sesión de psicoterapia asistida por psilocibina de un día de duración después de las sesiones introductorias, y permanecerá durante la noche en la clínica. Habrá un seguimiento de psicoterapia programado el día después de cada sesión asistida con psilocibina para ayudar a las personas a trabajar con la psicoterapia asistida con psilocibina, y habrá una sesión de psicoterapia entre la primera y la segunda sesión de psicoterapia asistida con psilocibina. Dos semanas después de la segunda sesión de psicoterapia asistida por psilocibina, los sujetos regresarán para otra visita de seguimiento. Los sujetos responderán preguntas o completarán cuestionarios sobre ansiedad, depresión, calidad de vida, espiritualidad y sentido de sí mismos al comienzo del estudio, dos semanas después de la segunda sesión asistida por psilocibina y al menos una vez durante el estudio. A los sujetos se les extraerá sangre para evaluar la función hepática antes de cada sesión asistida con psilocibina y se les extraerá sangre para evaluar las células asesinas naturales (NK) el día después de cada sesión asistida con psilocibina. El día después de cada sesión asistida por psilocibina, los sujetos también completarán un cuestionario sobre sus experiencias durante la sesión asistida por psilocibina.

Dos semanas después de la segunda sesión experimental asistida por psilocibina, los sujetos sabrán si recibieron la dosis de placebo completa o activa de psilocibina. Cualquiera de los tres sujetos que reciban la dosis de placebo activo puede participar en una fase de estudio "abierta" que durará otras seis semanas. La fase abierta será casi idéntica a la utilizada en la primera fase del estudio, excepto que habrá una, y no dos, sesiones introductorias de psicoterapia, y el sujeto y los terapeutas sabrán que el sujeto recibirá 25 mg de psilocibina. Las personas que recibieron la dosis completa de 25 mg de psilocibina no participarán en la fase de estudio abierto.

Si están lo suficientemente bien como para hacerlo, a los sujetos que recibieron la dosis completa de psilocibina se les medirá nuevamente la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y la espiritualidad dos meses después de la segunda sesión experimental. A los sujetos que recibieron un placebo activo de psilocibina se les medirá la ansiedad, la depresión, la calidad de vida y la espiritualidad dos meses después de la segunda sesión abierta asistida por psilocibina.