Psilocybinem asistovaná psychoterapie pro úzkost u lidí s melanomem stadia IV

Melanom je rakovina vznikající z buněk produkujících pigment neboli melanocytů. Tyto buňky se nacházejí hlavně v kůži, ale lze je nalézt i v jiných částech těla, včetně očí, uší a GI traktu. Diagnóza melanomu stadia IV může vyvolat velký stres a úzkost pro jednotlivce a jeho pečovatele. Psilocybin (4-fosforyloxy-N,N-dimethyl-tryptamin) je psychedelická (halucinogenní) sloučenina nacházející se v určitých druzích hub, která může produkovat duchovní nebo mystické zážitky a která byla používána v psychoterapii předtím, než byla označena za nezákonnou. Tato studie bude randomizovanou, aktivním placebem kontrolovanou pilotní studií bezpečnosti a účinnosti psilocybinem asistované psychoterapie jako prostředku pro zvládání úzkosti ve spojení s melanomem stadia IV. Tato studie bude zkoumat, zda dvě sezení psilocybinem asistované psychoterapie naplánované s odstupem 14 dnů sníží úzkost, zlepší kvalitu života a budou bezpečné u lidí s melanomem stadia IV.

Subjekty v této studii budou mít 66% šanci na přijetí plné dávky 25 mg psilocybinu a 33% šanci na přijetí 4 mg psilocybinu. Očekává se, že první dávka změní to, jak se lidé cítí, myslí a vidí svět, zatímco nižší dávka bude mít pouze nepatrné účinky. Každý subjekt obdrží tyto podmínky náhodně, jakoby házením mincí. Výzkumníci, včetně terapeutů, a subjekt nebudou vědět, zda mají dostat 25 nebo 4 mg psilocybinu.

Celá studie může trvat až tři a půl měsíce (14 týdnů), ale hlavní část studie trvá šest týdnů. Poté, co vědci určí, že ve studii může být osoba s melanomem a úzkostí ve stádiu IV, proběhnou dvě úvodní psychoterapeutická sezení s terapeuty-vyšetřovateli. Připraví účastníka na psilocybinem asistovanou psychoterapii. Subjekt bude mít po úvodních sezeních celodenní psychoterapii za pomoci psilocybinu a zůstane přes noc na klinice. Následující den po každém sezení s psilocybinem bude naplánováno následné psychoterapeutické sezení, které lidem pomůže pracovat s psychoterapií asistovanou psilocybinem, a mezi prvním a druhým sezením asistované psilocybinem bude psychoterapeutické sezení. Dva týdny po druhé psychoterapii s pomocí psilocybinu se subjekty vrátí na další následnou návštěvu. Subjekty budou odpovídat na otázky nebo vyplnit dotazníky týkající se úzkosti, deprese, kvality života, spirituality a pocitu sebe sama na začátku studie, dva týdny po druhém sezení za pomoci psilocybinu a alespoň jednou během studie. Subjektům bude před každým sezením s pomocí psilocybinu odebrána krev k posouzení funkce jater a den po každém sezení s pomocí psilocybinu jim bude odebrána krev k posouzení buněk přirozených zabíječů (NK). V den po každém sezení za pomoci psilocybinu subjekty také vyplní dotazník o svých zkušenostech během sezení za pomoci psilocybinu.

Dva týdny po druhém experimentálním sezení s pomocí psilocybinu se subjekty dozví, zda dostaly plnou nebo aktivní placebo dávku psilocybinu. Kterýkoli ze tří subjektů, které dostanou dávku aktivního placeba, se může zúčastnit „otevřené“ fáze studie, která potrvá dalších šest týdnů. Otevřená fáze bude téměř identická s těmi, které byly použity v první fázi studie, kromě toho, že bude jedno, a ne dvě, úvodní psychoterapeutická sezení a subjekt a terapeuti budou vědět, že subjekt bude dostávat 25 mg psilocybinu. Lidé, kteří dostali plnou dávku 25 mg psilocybinu, se nezúčastní fáze otevřené studie.

Pokud jsou na tom dostatečně dobře, u subjektů, které dostaly plnou dávku psilocybinu, se dva měsíce po druhém experimentálním sezení znovu změří úzkost, deprese, kvalita života a spiritualita. Subjekty, které dostávaly aktivní placebo psilocybin, budou mít úzkost, depresi, kvalitu života a spiritualitu měřenou dva měsíce po druhém otevřeném sezení s asistovaným psilocybinem.