Псилоцибин-вспомогательная психотерапия тревоги у людей с меланомой IV стадии

Меланома — это рак, возникающий из клеток, продуцирующих пигмент, или меланоцитов. Эти клетки в основном расположены в коже, но их также можно найти в других частях тела, включая глаза, уши и желудочно-кишечный тракт. Диагноз меланомы стадии IV может вызвать большой стресс и беспокойство у человека и его или ее опекунов. Псилоцибин (4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин) представляет собой психоделическое (галлюциногенное) соединение, содержащееся в некоторых видах грибов, которое может вызывать духовные или мистические переживания и которое использовалось в психотерапии до того, как было объявлено незаконным. Это исследование будет рандомизированным, активно контролируемым плацебо пилотным исследованием безопасности и эффективности психотерапии с использованием псилоцибина как средства управления тревогой в связи с меланомой IV стадии. В этом исследовании будет изучено, будут ли два сеанса психотерапии с использованием псилоцибина, запланированные с интервалом в 14 дней, снижать тревогу, улучшать качество жизни и быть безопасными для людей с меланомой IV стадии.

Субъекты в этом исследовании будут иметь 66% шанс получить полную дозу 25 мг псилоцибина и 33% получить 4 мг псилоцибина. Ожидается, что первая доза изменит то, как люди чувствуют, думают и видят мир, в то время как более низкая доза, как ожидается, будет иметь лишь незначительный эффект. Каждый субъект получит эти состояния случайным образом, как при подбрасывании монеты. Исследователи, включая терапевтов, и субъект не будут знать, назначено ли им получать 25 или 4 мг псилоцибина.

Все исследование может длиться до трех с половиной месяцев (14 недель), но основная часть исследования длится шесть недель. После того, как исследователи определят, что в исследовании может находиться человек с меланомой IV стадии и тревогой, будут проведены два вводных психотерапевтических сеанса с терапевтами-исследователями. Они подготовят участника к психотерапии с использованием псилоцибина. После вводных сессий субъект будет проходить однодневный сеанс психотерапии с помощью псилоцибина, и он или она останется на ночь в клинике. На следующий день после каждого сеанса с использованием псилоцибина будет запланировано последующее психотерапевтическое наблюдение, чтобы помочь людям работать с психотерапией с использованием псилоцибина, а между первым и вторым сеансами психотерапии с использованием псилоцибина будет проводиться психотерапевтический сеанс. Через две недели после второго сеанса психотерапии с использованием псилоцибина испытуемые вернутся для еще одного последующего визита. Субъекты будут отвечать на вопросы или заполнять анкеты о тревоге, депрессии, качестве жизни, духовности и самоощущении в начале исследования, через две недели после второго сеанса с применением псилоцибина и по крайней мере один раз в ходе исследования. У субъектов будут брать кровь для оценки функции печени перед каждым сеансом с применением псилоцибина, а также у них будет забор крови для оценки клеток естественных киллеров (NK) на следующий день после каждого сеанса с использованием псилоцибина. На следующий день после каждого сеанса с псилоцибином испытуемые также заполняли анкету об их опыте во время сеанса с псилоцибином.

Через две недели после второго экспериментального сеанса с псилоцибином испытуемые узнают, получили ли они полную или активную дозу псилоцибина плацебо. Любой из трех субъектов, получивших активную дозу плацебо, может принять участие в «открытой» фазе исследования, которая продлится еще шесть недель. Открытая фаза будет почти идентична той, что использовалась на первой фазе исследования, за исключением того, что будет один, а не два вводных психотерапевтических сеанса, и субъект и терапевты будут знать, что субъект будет получать 25 мг псилоцибина. Люди, получившие полную дозу 25 мг псилоцибина, не будут принимать участие в фазе открытого исследования.

Если они достаточно хорошо себя чувствуют, у субъектов, получивших полную дозу псилоцибина, через два месяца после второго экспериментального сеанса снова будут измерены тревога, депрессия, качество жизни и духовность. Субъекты, которые получали активный плацебо-псилоцибин, будут иметь тревогу, депрессию, качество жизни и духовность, измеренные через два месяца после второго открытого сеанса с использованием псилоцибина.