Psychothérapie assistée par la psilocybine pour l'anxiété chez les personnes atteintes d'un mélanome de stade IV

Le mélanome est un cancer provenant de cellules productrices de pigments, ou mélanocytes. Ces cellules sont principalement situées dans la peau, mais elles peuvent également être trouvées dans d'autres parties du corps, y compris les yeux, les oreilles et le tractus gastro-intestinal. Un diagnostic de mélanome de stade IV peut créer beaucoup de stress et d'anxiété pour une personne et ses soignants. La psilocybine (4-phosphoryloxy-N,N-diméthyl-tryptamine) est un composé psychédélique (hallucinogène) trouvé dans certaines espèces de champignons qui peut produire des expériences spirituelles ou mystiques et qui a été utilisé en psychothérapie avant d'être rendu illégal. Cette étude sera une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo actif sur l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par la psilocybine comme moyen de gérer l'anxiété en association avec le mélanome de stade IV. Cette étude examinera si deux séances de psychothérapie assistée par psilocybine programmées à 14 jours d'intervalle réduiront l'anxiété, amélioreront la qualité de vie et seront sans danger chez les personnes atteintes d'un mélanome de stade IV.

Les sujets de cette étude auront 66 % de chances de recevoir la dose complète de 25 mg de psilocybine et 33 % de recevoir 4 mg de psilocybine. La première dose devrait changer la façon dont les gens se sentent, pensent et voient le monde, tandis que la dose la plus faible ne devrait avoir que de légers effets. Chaque sujet recevra ces conditions au hasard, comme par tirage au sort. Les chercheurs, y compris les thérapeutes, et le sujet ne sauront pas s'ils sont chargés d'obtenir 25 ou 4 mg de psilocybine.

L'étude entière peut durer jusqu'à trois mois et demi (14 semaines) mais la partie principale de l'étude dure six semaines. Une fois que les chercheurs auront déterminé qu'une personne atteinte de mélanome de stade IV et d'anxiété peut participer à l'étude, il y aura deux séances de psychothérapie d'introduction avec les thérapeutes-investigateurs. Ils prépareront le participant à la psychothérapie assistée par la psilocybine. Le sujet aura une séance de psychothérapie assistée par psilocybine d'une journée après les séances d'introduction, et il ou elle passera la nuit à la clinique. Il y aura un suivi de psychothérapie programmé le lendemain de chaque séance assistée par psilocybine pour aider les gens à travailler avec la psychothérapie assistée par psilocybine, et il y aura une séance de psychothérapie entre les première et deuxième séances de psychothérapie assistée par psilocybine. Deux semaines après la deuxième séance de psychothérapie assistée par la psilocybine, les sujets reviendront pour une autre visite de suivi. Les sujets répondront à des questions ou rempliront des questionnaires sur l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, la spiritualité et le sens de soi au début de l'étude, deux semaines après la deuxième séance assistée par la psilocybine et au moins une fois pendant l'étude. Les sujets auront des prises de sang pour évaluer la fonction hépatique avant chaque séance assistée par la psilocybine et ils auront une prise de sang pour évaluer les cellules tueuses naturelles (NK) le lendemain de chaque séance assistée par la psilocybine. Le lendemain de chaque session assistée par la psilocybine, les sujets rempliront également un questionnaire sur leurs expériences au cours de la session assistée par la psilocybine.

Deux semaines après la deuxième session expérimentale assistée par la psilocybine, les sujets sauront s'ils ont reçu la dose placebo complète ou active de psilocybine. N'importe lequel des trois sujets recevant la dose de placebo actif peut participer à une phase d'étude "en ouvert" qui durera encore six semaines. La phase en ouvert sera presque identique à celles utilisées dans la première phase de l'étude, sauf qu'il y aura une, et non deux, séances de psychothérapie d'introduction, et le sujet et les thérapeutes sauront que le sujet recevra 25 mg de psilocybine. Les personnes qui ont reçu la dose complète de 25 mg de psilocybine ne participeront pas à la phase d'étude en ouvert.

S'ils sont suffisamment bien pour le faire, les sujets qui ont reçu la dose complète de psilocybine verront leur anxiété, leur dépression, leur qualité de vie et leur spiritualité mesurées à nouveau deux mois après la deuxième session expérimentale. Les sujets qui ont reçu un placebo actif de psilocybine auront une anxiété, une dépression, une qualité de vie et une spiritualité mesurées deux mois après la deuxième session assistée par psilocybine en ouvert.