Psilocybinassisterad psykoterapi för ångest hos personer med melanom i steg IV

Melanom är en cancer som uppstår från pigmentproducerande celler, eller melanocyter. Dessa celler finns främst i huden, men de kan också hittas i andra delar av kroppen, inklusive ögon, öron och mag-tarmkanalen. En diagnos av stadium IV melanom kan skapa stor stress och oro för en individ och hans eller hennes vårdgivare. Psilocybin (4-fosforyloxi-N,N-dimetyl-tryptamin) är en psykedelisk (hallucinogen) förening som finns i vissa svamparter som kan ge andliga eller mystiska upplevelser och som har använts i psykoterapi innan den blev olaglig. Denna studie kommer att vara en randomiserad, aktiv placebokontrollerad pilotstudie av säkerheten och effekten av psilocybinassisterad psykoterapi som ett sätt att hantera ångest i samband med melanom i stadium IV. Denna studie kommer att undersöka om två sessioner med psilocybinassisterad psykoterapi med 14 dagars mellanrum kommer att minska ångest, förbättra livskvaliteten och vara säkra hos personer med stadium IV melanom.

Försökspersoner i denna studie kommer att ha 66 % chans att få hela dosen på 25 mg psilocybin och 33 % att få 4 mg psilocybin. Den första dosen förväntas förändra hur människor känner, tänker och ser världen, medan den lägre dosen förväntas ha endast små effekter. Varje försöksperson kommer att få dessa villkor slumpmässigt, som genom myntkastning. Forskarna, inklusive terapeuterna, och försökspersonen kommer inte att veta om de är tilldelade att få 25 eller 4 mg psilocybin.

Hela studien kan pågå i upp till tre och en halv månad (14 veckor) men huvuddelen av studien pågår i sex veckor. Efter att forskarna fastställt att en person med melanom och ångest i stadium IV kan vara med i studien kommer det att finnas två inledande psykoterapisessioner med terapeut-utredarna. De kommer att förbereda deltagaren för psilocybinassisterad psykoterapi. Försökspersonen kommer att ha en dagslång psilocybinassisterad psykoterapisession efter introduktionstillfällen, och han eller hon stannar över natten på kliniken. Det kommer att göras en psykoterapiuppföljning dagen efter varje psilocybinassisterad session för att hjälpa människor att arbeta med psilocybinassisterad psykoterapi, och det kommer att finnas en psykoterapisession mellan den första och andra psilocybinassisterade psykoterapisessionen. Två veckor efter den andra psilocybinassisterade psykoterapisessionen kommer försökspersonerna tillbaka för ytterligare ett uppföljningsbesök. Försökspersonerna kommer att svara på frågor eller fylla i frågeformulär om ångest, depression, livskvalitet, andlighet och självkänsla i början av studien, två veckor efter den andra psilocybinassisterade sessionen och minst en gång under studien. Försökspersonerna kommer att ta blodprov för att bedöma leverfunktionen före varje psilocybinassisterad session och de kommer att ta blodprover för att bedöma naturliga mördarceller (NK) dagen efter varje psilocybinassisterad session. Dagen efter varje psilocybinassisterad session kommer försökspersonerna också att fylla i ett frågeformulär om sina erfarenheter under den psilocybinassisterade sessionen.

Två veckor efter den andra experimentella psilocybinassisterade sessionen kommer försökspersonerna att lära sig om de fick hela eller aktiva placebodosen av psilocybin. Vilken som helst av de tre försökspersonerna som får den aktiva placebodosen kan delta i en "öppen" studiefas som kommer att pågå i ytterligare sex veckor. Den öppna fasen kommer att vara nästan identisk med de som användes i den första studiefasen förutom att det kommer att finnas en, och inte två, inledande psykoterapisessioner, och patienten och terapeuterna kommer att veta att patienten kommer att få 25 mg psilocybin. Personer som fått hela dosen på 25 mg psilocybin kommer inte att delta i den öppna studiefasen.

Om de är tillräckligt bra för att göra det kommer försökspersoner som fått hela dosen psilocybin att få ångest, depression, livskvalitet och andlighet mätt igen två månader efter den andra experimentsessionen. Försökspersoner som fick aktivt placebo-psilocybin kommer att mäta ångest, depression, livskvalitet och andlighet två månader efter den andra öppna psilocybinassisterade sessionen.