Psilocybine-ondersteunde psychotherapie voor angst bij mensen met stadium IV melanoom

Melanoom is een vorm van kanker die ontstaat uit pigmentproducerende cellen of melanocyten. Deze cellen bevinden zich voornamelijk in de huid, maar ze kunnen ook in andere delen van het lichaam worden aangetroffen, waaronder de ogen, oren en het maagdarmkanaal. Een diagnose van stadium IV melanoom kan grote stress en angst veroorzaken voor een persoon en zijn of haar verzorgers. Psilocybine (4-fosforyloxy-N,N-dimethyl-tryptamine) is een psychedelische (hallucinogene) verbinding die voorkomt in bepaalde soorten paddenstoelen die spirituele of mystieke ervaringen kunnen opwekken en die is gebruikt in psychotherapie voordat ze illegaal werd gemaakt. Deze studie zal een gerandomiseerde, actief-placebo-gecontroleerde pilootstudie zijn van de veiligheid en werkzaamheid van psilocybine-geassisteerde psychotherapie als middel om angst in verband met stadium IV melanoom te beheersen. Deze studie zal onderzoeken of twee sessies van psilocybine-geassisteerde psychotherapie, gepland met een tussenpoos van 14 dagen, angst verminderen, de kwaliteit van leven verbeteren en veilig zijn bij mensen met stadium IV melanoom.

Proefpersonen in dit onderzoek hebben 66% kans om de volledige dosis van 25 mg psilocybine te krijgen en 33% om 4 mg psilocybine te krijgen. De eerste dosis zal naar verwachting de manier veranderen waarop mensen zich voelen, denken en de wereld zien, terwijl de lagere dosis naar verwachting slechts geringe effecten zal hebben. Elke proefpersoon ontvangt deze voorwaarden willekeurig, alsof het een toss is. De onderzoekers, inclusief de therapeuten, en de proefpersoon zullen niet weten of ze 25 of 4 mg psilocybine moeten krijgen.

De gehele studie kan tot drie en een halve maand (14 weken) duren, maar het grootste deel van de studie duurt zes weken. Nadat de onderzoekers hebben vastgesteld dat een persoon met stadium IV melanoom en angst in de studie kan zijn, zullen er twee inleidende psychotherapiesessies zijn met de therapeut-onderzoekers. Ze bereiden de deelnemer voor op psilocybine-geassisteerde psychotherapie. De proefpersoon krijgt na de introductiesessies een door psilocybine ondersteunde psychotherapiesessie van een dag, en hij of zij blijft een nacht in de kliniek. Er zal een psychotherapie-follow-up gepland zijn op de dag na elke psilocybine-geassisteerde sessie om mensen te helpen werken met de psilocybine-geassisteerde psychotherapie, en er zal een psychotherapie-sessie zijn tussen de eerste en tweede psilocybine-geassisteerde psychotherapie-sessies. Twee weken na de tweede door psilocybine ondersteunde psychotherapiesessie komen de proefpersonen terug voor een vervolgbezoek. De proefpersonen beantwoorden vragen of vullen vragenlijsten in over angst, depressie, kwaliteit van leven, spiritualiteit en zelfgevoel aan het begin van het onderzoek, twee weken na de tweede door psilocybine ondersteunde sessie en minstens één keer tijdens het onderzoek. Voor elke psilocybine-geassisteerde sessie wordt bloed afgenomen om de leverfunctie te beoordelen en de dag na elke psilocybine-geassisteerde sessie wordt bloed afgenomen om de natural killer-cellen (NK-cellen) te beoordelen. Op de dag na elke psilocybine-geassisteerde sessie vullen proefpersonen ook een vragenlijst in over hun ervaringen tijdens de psilocybine-geassisteerde sessie.

Twee weken na de tweede experimentele psilocybine-geassisteerde sessie zullen proefpersonen leren of ze de volledige of actieve placebodosis psilocybine hebben gekregen. Elk van de drie proefpersonen die de actieve placebo-dosis krijgen, kan deelnemen aan een "open-label" studiefase die nog eens zes weken zal duren. De open-label fase zal bijna identiek zijn aan die gebruikt in de eerste studiefase, behalve dat er één, en niet twee, inleidende psychotherapiesessies zullen zijn, en de proefpersoon en de therapeut zullen weten dat de proefpersoon 25 mg psilocybine zal krijgen. Mensen die de volledige dosis van 25 mg psilocybine hebben gekregen, zullen niet deelnemen aan de open-label studiefase.

Als ze goed genoeg zijn om dit te doen, zullen bij proefpersonen die de volledige dosis psilocybine hebben gekregen, angst, depressie, kwaliteit van leven en spiritualiteit twee maanden na de tweede experimentele sessie opnieuw worden gemeten. Proefpersonen die actieve placebo-psilocybine kregen, zullen angst, depressie, kwaliteit van leven en spiritualiteit gemeten hebben twee maanden na de tweede open-label psilocybine-geassisteerde sessie.