軽度から中等度の AHT および 2 型 DM の患者における、インダパミド SR 1.5 mg と HCTZ 25 mg の ACE 阻害剤との併用の比較 (AISHA)

2 型糖尿病患者の高血圧治療は、依然として困難な臨床的問題です。 ヨーロッパとアメリカの新しいガイドラインでは、目標血圧を 130/80 mmHg 未満にすることを推奨しています。 実際、Hypertension Optimal Treatment study (HOT study) によって、拡張期血圧を 84 mm Hg ではなく 81 mm Hg に下げると、主要な心血管イベントの数が 51% 減少することが示されました。 しかし、高血圧と糖尿病の患者の 25% のみが、通常の臨床診療で 130/80 mmHg の目標に到達します。 したがって、併用療法は常に推奨されます (8, 9)。 これには利尿剤が含まれている必要があります。ただし、2 つのガイドラインのいずれも、糖尿病の高血圧患者に最適な利尿療法について推奨していません。

インダパミドは特別な特徴を持つ利尿薬であり、高血圧患者の心臓および腎臓を保護することが実験的研究で示されています。 同時に、アムロジピンやヒドロクロロチアジドと同様の降圧効果があります。 内因性メカニズムは、おそらく抗酸化特性に関連しており、カルシウム チャネルに対する作用にも関連しています。 さらに、ヒドロクロロチアジドと比較すると、インダパミドは脂質代謝に悪影響を及ぼさず、腎機能に悪影響を及ぼさないようです. しかし、高血圧症と糖尿病の患者を対象とした最近の研究では、さまざまな代謝パラメーターにおいてインダパミドがヒドロクロロチアジドよりも優れているわけではないことが示唆されました。 したがって、2 つの利尿薬の比較をより詳細に調べる新しい研究が必須です。

この研究の目的は、インダパミド SR 1.5 mg の血圧、血液検査 (グルコース代謝、脂質、ミネラル、尿酸)、心機能、内皮および動脈機能に対する効果を、ヒドロクロロチアジド 25 mg と比較して評価することです。高血圧および2型糖尿病患者。 これらの患者の血圧をより適切に管理するために、各利尿薬の治療に ACE 阻害剤 (キナプリル 10 ～ 40 mg/日) が追加されます。 したがって、最終的には、インダパミド SR 1.5 mg + キナプリルとヒドロクロロチアジド 25 mg + キナプリルの組み合わせの比較に関するデータがこの研究で提供される予定です。

この研究は、軽度から中等度の高血圧と2型糖尿病の少なくとも50人の男性と女性の患者で、1つのセンターで、前向き、並行、無作為化、実薬対照、オープン、ブラインドエンドポイント評価（PROBEデザイン）に従って実施されます。 、合計 18 か月間 (12 か月の登録と 6 か月のフォローアップ)。 包含および除外基準を満たす患者は、順列ブロック設計を使用して 1:1 で無作為化されます。 1 から 50 までの昇順の番号を受け取ります。 心エコー図を実行および分析する研究者、および BNP 血液検査を測定する中央検査室は、患者の投薬について知らされません。

患者は、インダパミド持続放出 1.5 mg/日またはヒドロクロロチアジド 25 mg/日のいずれかに無作為に割り付けられ、経口投与されます。 キナプリルは、一貫した血圧制御を可能にするために、研究の最初から追加されます。 キナプリルの用量は、血圧管理の必要に応じて、10 mg/日から 15 mg/日、20 mg/日、40 mg/日まで漸増されます。 治療は、無作為化された患者に6か月間投与されます。 治験薬の割り当ては、無作為化プロセスを通じて行われます。 患者は、予定された訪問ごとに治験責任医師/共同治験責任医師から薬を受け取ります。彼らは、予定された訪問ごとに、治療へのコンプライアンスを確認するために、未使用の薬と空の箱を返却するよう求められます. 80 ～ 120% の治療コンプライアンスは、研究に満足できると見なされます。 コンプライアンスが上記の制限を超えている場合、治験責任医師は患者を試験から除外することを決定できます。 例外的な状況では、研究から患者を撤退させることなく、治療を最大 3 日間中断することができます。 治験薬の投与は、適切な情報源文書およびCRFに記録され、治験責任医師によって認定されます。