경증 내지 중등도의 AHT 및 제2형 DM 환자에서 Indapamide SR 1.5mg과 HCTZ 25mg, ACE 억제제 병용의 비교 (AISHA)

제2형 당뇨병 환자의 고혈압 치료는 여전히 어려운 임상적 문제입니다. 새로운 유럽 및 미국 지침에서는 목표 혈압을 130/80mmHg 미만으로 권장합니다. 실제로 고혈압 최적 치료 연구(HOT 연구)에 따르면 이완기 혈압을 84mmHg 대신 81mmHg로 낮추면 주요 심혈관 사건의 수가 51% 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 고혈압 및 당뇨병 환자의 25%만이 일상적인 임상 실습에서 130/80mmHg 목표에 도달합니다. 따라서 병용 요법을 항상 권장한다(8, 9). 여기에는 이뇨제가 포함되어야 합니다. 그러나 두 지침 중 어느 것도 당뇨병이 있는 고혈압 환자에게 가장 좋은 이뇨 요법에 대한 권장 사항을 제시하지 않습니다.

Indapamide는 특수한 특성을 지닌 이뇨제로 실험 연구에서 고혈압 환자의 심장 및 신장 보호 기능을 제공하는 것으로 나타났습니다. 동시에 암로디핀 및 히드로클로로티아지드와 유사한 항고혈압 효과가 있습니다. 본질적인 메커니즘은 아마도 항산화 특성 및 칼슘 채널에 대한 작용과 관련이 있을 것입니다. 더욱이, 히드로클로로티아지드와 비교할 때, 인다파미드는 지질 대사에 대한 부작용이 없고 신장 기능에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 그러나 고혈압과 당뇨병 환자를 대상으로 한 최근 연구에서는 다양한 대사 매개변수에서 indapamide가 hydrochorothiazide보다 우월하지 않다고 제안했습니다. 따라서 두 이뇨제의 비교에 대한 보다 자세한 새로운 연구가 필수적이다.

이 연구의 목적은 indapamide SR 1.5 mg이 히드로클로로티아지드 25 mg과 비교하여 혈압, 혈액 검사(포도당 대사, 지질, 미네랄 및 요산), 심장 기능, 내피 및 동맥 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자. 이러한 환자의 혈압을 더 잘 조절하기 위해 각각의 이뇨제를 ACE 억제제(퀴나프릴 10-40mg/일)에 추가합니다. 따라서 결국 이 연구는 인다파마이드 SR 1.5mg + 퀴나프릴과 히드로클로로티아지드 25mg + 퀴나프릴 조합 간의 비교에 대한 데이터를 제공할 것입니다.

이 연구는 한 센터에서 경증에서 중등도의 고혈압 및 제2형 당뇨병이 있는 최소 50명의 남성 및 여성 환자를 대상으로 전향적, 병렬, 무작위, 능동 제어, 개방, 맹검 종점 평가(PROBE 디자인)에 따라 수행됩니다. , 총 18개월(등록 12개월 및 후속 6개월) 동안. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 순열 블록 설계를 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 그들은 1에서 50까지 오름차순 번호를 받게 됩니다. 심초음파를 수행 및 분석하는 조사관과 BNP 혈액 검사를 측정하는 중앙 실험실은 환자 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자는 무작위로 인다파마이드 서방형 1.5mg/일 또는 히드로클로로티아지드 25mg/일로 경구 투여됩니다. Quinapril은 일관된 혈압 조절을 위해 연구 시작부터 추가됩니다. 퀴나프릴의 용량은 혈압 조절을 위해 필요에 따라 10mg/일에서 15mg/일로, 그 다음에는 20mg/일, 최대 40mg/일까지 적정합니다. 치료는 6개월 동안 무작위로 배정된 환자들에게 투여될 것입니다. 연구 약물의 배정은 무작위화 과정을 통해 수행될 것입니다. 환자는 예정된 모든 방문에서 조사자/공동 조사자로부터 약물을 받을 것입니다. 그들은 치료에 대한 순응도를 확인하기 위해 예약된 모든 방문 시 사용하지 않은 약물과 빈 상자를 반환하도록 요청받을 것입니다. 80-120%의 치료 순응도가 연구에 만족스러운 것으로 간주됩니다. 순응도가 위에서 언급한 한도를 벗어나는 경우, 조사자는 연구에서 환자의 철회를 결정할 수 있습니다. 예외적인 상황에서, 연구에서 환자를 철회하지 않고 최대 3일 동안 치료를 중단할 수 있습니다. 연구 약물의 투여는 적절한 소스 문서 및 CRF에 문서화되고 연구자에 의해 인증될 것입니다.