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進行非小細胞肺癌患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとセツキシマブおよび/またはIMC-A12の併用

2014年9月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ベバシズマブベースの治療を受けない進行性非小細胞肺癌患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセルとセツキシマブ、IMC-A12、またはその両方を併用する第 II 群ランダム化試験

この無作為化第 II 相試験では、カルボプラチンとパクリタキセルをセツキシマブおよび/またはシクツムマブ (IMC-A12) と一緒に投与することが、ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブやシクツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 化学療法をモノクローナル抗体療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 非小細胞肺がんの治療において、セツキシマブおよび/またはシクツムマブと併用した場合に、カルボプラチンおよびパクリタキセルがより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. カルボプラチン + パクリタキセル + セツキシマブまたはカルボプラチン + パクリタキセル + シクツムマブ (IMC-A12) またはカルボプラチン + パクリタキセル + セツキシマブ + シクツムマブにランダム化された非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の無増悪生存期間を評価すること。

副次的な目的:

I. 各群の奏効率、病勢制御率 (完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定)、および毒性を評価する。

Ⅱ． 免疫組織化学 (IHC)、変異、および遺伝子コピー数、インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) およびインスリン様成長因子 2 受容体 (IGF-2R) の発現 (両方ともリン酸化および非リン酸化状態)、IHC による p-AKT (すなわち、プロテインキナーゼ B) の発現、および k-ras 変異。

III.血漿ベースのバイオマーカーは、総および遊離インスリン様成長因子 1 および 2、IGF 成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP3)、ならびに上皮成長因子 (EGF) およびトランスフォーミング成長因子 (TGF) アルファの循環レベルについて評価されます。

IV. 3 つの腕のそれぞれの全生存率を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、性別および組織学 (扁平上皮細胞 vs 非扁平上皮細胞) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: カルボプラチンを静脈内 (IV) で 15 ～ 30 分かけて、パクリタキセル IV を 1 日目と 22 日目に 3 時間かけて、セツキシマブ IV を 1 ～ 2 時間かけて 1、8、15、22、29、および 36 日目に投与します。 治療は42日ごとに2コース繰り返されます。 2 コース後に病状が安定または奏効している患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目にセツキシマブ単独による維持療法に進みます。 セツキシマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、42 日ごとに繰り返されます。

アーム II: 患者は、アーム I と同様にカルボプラチンとパクリタキセルを投与されます。患者は、1、15、および 29 日目に 1 時間にわたってシクツムマブ IV も投与されます。 治療は42日ごとに2コース繰り返されます。 2 コース後に病状が安定または奏効している患者は、1 日目、15 日目、および 29 日目にシクツムマブ単独による維持療法に進みます。 シクツムマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、42 日ごとに繰り返されます。

ARM III: 患者は、アーム I と同様にカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブを投与されます。患者は、アーム II と同様にシクツムマブも投与されます。 治療は42日ごとに2コース繰り返されます。 2 コース後に病状が安定または奏効している患者は、アーム I のようにセツキシマブ、アーム II のようにシクツムマブによる維持療法に進みます。

腫瘍組織サンプルは、IHC、突然変異、および遺伝子コピー数による EGFR 発現の分析のためにベースラインで収集されます。 IGF-1R および IGF-2R の発現 (リン酸化状態と非リン酸化状態の両方); IHCによるp-AKT発現;そしてk-ras突然変異。 血液、血清、および血漿サンプルは、バイオマーカー分析のために定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

予測される患者数: 200 人の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • IU Health Arnett
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam、New York、アメリカ、12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson、New York、アメリカ、12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford、New York、アメリカ、12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde、Ohio、アメリカ、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Mainline Health CCOP
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Riverview Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）

    • IIIB期の疾患

      • T4、NX 同側の肺葉に結節がある場合、患者は化学療法と放射線療法の併用の候補ではない場合に許可されます
    • ステージ IV の疾患 (M1a および M1b を含む)
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義された測定可能な疾患
  • -ベバシズマブによる治療の不適格または拒否

  • 未治療または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移なし

    • CNS 転移の病歴があり、確実に治療され、安定しており、制御されている患者は、以下の基準が満たされている場合に適格です。

      • 根治的治療（手術および/または放射線療法）が施行されている
      • 脳転移の追加治療を予定していない
      • 臨床的に安定
      • -コルチコステロイドをオフにするか、研究に参加する前の14日以上にわたってコルチコステロイドの安定した用量を使用している
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 白血球 > 3,000/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm^3
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満（肝転移による上昇の場合はULNの5倍未満）
  • クレアチニン < ULN の 1.5 倍またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • 空腹時血糖値 < 120 mg/dL
  • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.2倍のULNおよび国際正規化比（INR）≤1.5（患者が抗凝固療法を受けている場合を除く）
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は、シクツムマブの最後の投与中および投与後 3 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。

  • コントロール不良の糖尿病はない

    • 真性糖尿病の既往歴のある患者は、血糖値が正常範囲内であり、この状態の安定した食事療法または治療計画を受けている場合に適格です

  • 以下を除いて、他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと：

    • -治療を受けた悪性腫瘍で、3年以上既知の活動性疾患がなく、治療担当医によって再発のリスクが低いと見なされている
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
    • 前立腺がんの証拠がない前立腺上皮内腫瘍
  • -出血がなく、患者が安定した用量の抗凝固療法を受けている場合、同時治療的抗凝固療法が許可されます（例：INRが2〜3のワルファリン） 研究に参加する前の2週間以上
  • -以前の放射線療法から少なくとも21日
  • 以前の大手術またはホルモン療法（ホルモン補充療法以外）から4週間以上経過し、回復している
  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法から1年以上

除外基準:

  • 小細胞肺がんまたは小細胞とNSCLCの混合
  • シクツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -研究者の意見では、研究参加または研究治療に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神的状態、中毒性障害、または実験室異常の病歴
  • -EGFRまたはインスリン様成長因子（IGFR）経路を標的とする以前の薬剤
  • 手術および/または放射線療法を除く進行NSCLCの前治療
  • 進行期NSCLCに対するベバシズマブを含む以前の全身療法
  • 妊娠中または授乳中
  • -有害事象の一般用語基準（CTCAE）v 4.0による末梢神経障害>グレード1
  • -画像上の間質性肺炎または肺線維症の病歴または疑い

  • -次のいずれかを含む、過去6か月以内の重大な制御されていない心臓病：

    • コントロール不良の高血圧（BP > 150/100 mm Hg）
    • 不安定狭心症
    • 最近の心筋梗塞
    • コントロールされていないうっ血性心不全
    • 駆出率が低下した心筋症
  • -過去28日以内の動脈血栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、または出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（カルボプラチン、パクリタキセル、セツキシマブ）
カルボプラチン IV を 15 ～ 30 分かけて、パクリタキセル IV を 1 日目と 22 日目に 3 時間かけて、セツキシマブ IV を 1 ～ 2 時間かけて、1、8、15、22、29、36 日目に患者に投与します。 治療は42日ごとに2コース繰り返されます。 2 コース後に病状が安定または奏効している患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目にセツキシマブ単独による維持療法に進みます。 セツキシマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、42 日ごとに繰り返されます。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 モノクローナル抗体
  • モアブ C225
  • モノクローナル抗体 C225
実験的：アーム II (カルボプラチン、パクリタキセル、シクツムマブ)
患者はアーム I と同様にカルボプラチンとパクリタキセルを投与されます。また、患者は 1、15、および 29 日目に 1 時間にわたってシクツムマブ IV を投与されます。 治療は42日ごとに2コース繰り返されます。 2 コース後に病状が安定または奏効している患者は、1 日目、15 日目、および 29 日目にシクツムマブ単独による維持療法に進みます。 シクツムマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、42 日ごとに繰り返されます。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
生物学的：シクツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12
実験的：アーム III (カルボプラチン、パクリタキセル、セツキシマブ、シクツムマブ)
患者は、アーム I と同様にカルボプラチン、パクリタキセル、およびセツキシマブを投与されます。患者は、アーム II と同様にシクツムマブも投与されます。 治療は42日ごとに2コース繰り返されます。 2 コース後に病状が安定または奏効している患者は、アーム I のようにセツキシマブ、アーム II のようにシクツムマブによる維持療法に進みます。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 モノクローナル抗体
  • モアブ C225
  • モノクローナル抗体 C225
生物学的：シクツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
  • IMC-A12

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：腫瘍の測定は、治療中は 6 週間ごとに繰り返されます。治療終了後、患者が研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価

無増悪生存期間は、登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 によって評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したと定義されました。 、および/または1つまたは複数の新しい病変の出現、および/または既存の非標的病変の明確な進行。

適格で治療を受けたすべての患者が分析に含まれました。
腫瘍の測定は、治療中は 6 週間ごとに繰り返されます。治療終了後、患者が研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：患者が研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
患者が研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価
回答率
時間枠：腫瘍の測定は、治療中は 6 週間ごとに繰り返されます。治療終了後、患者が研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 によって評価されました。 完全奏効（CR）は、すべての腫瘍病変の消失と定義されました。 部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計最長直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 全体の反応率= CR+PR。
腫瘍の測定は、治療中は 6 週間ごとに繰り返されます。治療終了後、患者が研究開始から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nasser Hanna、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01976
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E4508 (他の：Eastern Cooperative Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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