Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin és paklitaxel cetuximabbal és/vagy IMC-A12-vel kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2014. szeptember 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A karboplatin és a paklitaxel cetuximabbal, IMC-A12-vel vagy mindkettővel kombinációban történő, háromágú randomizált II. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik nem kapnak bevacizumab-alapú terápiát

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a karboplatin és a paklitaxel együttadása cetuximabbal és/vagy cixutumumabbal (IMC-A12) mennyire működik a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab és a cixutumumab, különböző módon gátolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápia és a monoklonális antitest terápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a karboplatin és a paklitaxel hatékonyabb-e, ha cetuximabbal és/vagy cixutumumabbal együtt adják a nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek progressziómentes túlélése karboplatin plusz paclitaxel plusz cetuximab vagy carboplatin plus paclitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) vagy carboplatin plus paclitaxel plus cetuximab plus cixut.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarány, a betegségkontroll arány (teljes válasz plusz részleges válasz plusz stabil betegség) és a toxicitás értékelése minden egyes karon.

II. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) értékelése immunhisztokémia (IHC), mutáció és génkópiaszám alapján, az inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-1R) és az inzulinszerű növekedési faktor 2 receptor (IGF-2R) expressziója (mindkettő) foszforilált és nem foszforilált állapotok, p-AKT (azaz Protein Kináz B) IHC általi expressziója és k-ras mutáció.

III. A plazma alapú biomarkereket a teljes és a szabad inzulinszerű növekedési faktor 1 és 2, az IGF-növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP3), valamint az epidermális növekedési faktor (EGF) és a transzformáló növekedési faktor (TGF) alfa keringő szintjére értékelik.

IV. A teljes túlélés értékelése mindhárom karon.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket nemük és szövettani szempontból rétegezzük (laphámsejtek vs. nem laphámsejtek). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek karboplatint kapnak intravénásan (IV) 15-30 percen keresztül, és paclitaxel IV-et 3 órán keresztül az 1. és 22. napon, és IV. cetuximabot 1-2 órán keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A kezelés 42 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 2 kúra után csak cetuximabbal folytatják a fenntartó kezelést az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A cetuximab-kezelés 42 naponként megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek karboplatint és paklitaxelt kapnak, mint az I. karon. A betegek 1 órán keresztül IV. cixutumumabot is kapnak az 1., 15. és 29. napon. A kezelés 42 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 2 kúra után folytatják a fenntartó terápiát kizárólag cixutumumabbal az 1., 15. és 29. napon. A cixutumumab-kezelést 42 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM III: A betegek karboplatint, paklitaxelt és cetuximabot kapnak, mint az I. karban. A betegek cixutumumabot is kapnak, mint a II. A kezelés 42 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 2 kezelési ciklus után cetuximabbal folytatják a fenntartó kezelést, mint az I. karban, és cixutumumabbal, mint a II.

Tumorszövet-mintákat gyűjtünk az alapvonalon az EGFR-expresszió IHC, mutáció és génkópiaszám szerinti elemzéséhez; IGF-1R és IGF-2R expresszió (foszforilált és nem foszforilált állapotok egyaránt); p-AKT expresszió IHC-vel; és k-ras mutáció. Rendszeresen vér-, szérum- és plazmamintákat gyűjtenek a biomarker elemzéshez.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT EREDMÉNY: 200 beteg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Wishard Hospital
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • IU Health Arnett
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Egyesült Államok, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson, New York, Egyesült Államok, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Egyesült Államok, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Riverview Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • IIIB stádiumú betegség

      • T4, NX csomóponttal az azonos oldali tüdőlebenyben megengedett, feltéve, hogy a beteg nem jelölt kombinált kemoterápiára és sugárkezelésre
    • IV. stádiumú betegség (beleértve az M1a-t és M1b-t)
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint
  • A bevacizumab-kezelés nem alkalmas vagy elutasított

  • Nincs kezeletlen vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázis

    • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében véglegesen kezelt, stabil és kontrollált központi idegrendszeri metasztázisok szerepelnek, a következő kritériumok teljesülése esetén jogosultak:

      • Végleges terápiát (műtétet és/vagy sugárterápiát) alkalmaztak
      • Nem tervezi az agyi áttétek miatti további kezelést
      • Klinikailag stabil
      • Kortikoszteroidok mellőzése vagy stabil dózisú kortikoszteroidok alkalmazása ≥ 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Leukociták > 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa (<5-szöröse, ha májmetasztázisok miatti emelkedés)
  • A kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek VAGY kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • Éhgyomri szérum glükóz < 120 mg/dl
  • A részleges tromboplasztin idő (PTT) ≤ a ULN 1,2-szerese és a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 (kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap)
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a cixutumumab utolsó adagja alatt és azt követően 3 hónapig

  • Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus

    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel, jogosultak arra, ha vércukorszintjük a normál tartományon belül van, és stabil étrendet vagy terápiás rendszert alkalmaznak erre az állapotra.

  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:

    • A gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganat, amelynél 3 éve nem ismert aktív betegség, ÉS a kezelőorvos alacsonynak tartja a kiújulás kockázatát
    • Megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ, betegségre utaló jelek nélkül
    • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül
  • Egyidejű terápiás véralvadásgátló adása megengedett, feltéve, hogy nincs vérzés, és a beteg stabil dózisú véralvadásgátló terápiát kap (pl. warfarin 2-3 INR értékkel) a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 hétig.
  • Legalább 21 nap az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagyobb műtét vagy hormonterápia (a hormonpótló terápia kivételével) óta, és felépült
  • Több mint 1 éve a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia óta

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrák vagy vegyes kissejtes és NSCLC
  • A cixutumumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, addiktív rendellenesség vagy laboratóriumi eltérés a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Az EGFR vagy az inzulinszerű növekedési faktor (IGFR) útvonalait célzó korábbi szerek
  • Előrehaladott NSCLC korábbi terápiája, kivéve a műtétet és/vagy a sugárkezelést
  • Korábbi szisztémás terápia, beleértve a bevacizumabot az előrehaladott stádiumú NSCLC kezelésére
  • Terhes vagy szoptató
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v 4.0 szerint
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis anamnézisében vagy annak gyanúja a képalkotás során

  • Jelentős kontrollálatlan szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következők bármelyikét:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 150/100 Hgmm)
    • Instabil angina
    • Legutóbbi szívinfarktus
    • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
    • Cardiomyopathia csökkent ejekciós frakcióval
  • Artériás trombózis, tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy vérzéses rendellenességek az elmúlt 28 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (karboplatin, paclitaxel, cetuximab)
A betegek carboplatin IV-et 15-30 percen keresztül, paclitaxel IV-et 3 órán keresztül kapnak az 1. és 22. napon, valamint cetuximab IV-et 1-2 órán keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A kezelés 42 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 2 kúra után csak cetuximabbal folytatják a fenntartó kezelést az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A cetuximab-kezelés 42 naponként megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonális antitest
  • MOAB C225
KÍSÉRLETI: II. kar (karboplatin, paklitaxel, cixutumumab)
A betegek karboplatint és paklitaxelt kapnak, mint az I. karon. A betegek 1 órán keresztül IV. cixutumumabot is kapnak az 1., 15. és 29. napon. A kezelés 42 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 2 kúra után folytatják a fenntartó terápiát kizárólag cixutumumabbal az 1., 15. és 29. napon. A cixutumumab-kezelést 42 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biológiai: cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12
  • IMC-A12
KÍSÉRLETI: III. kar (karboplatin, paklitaxel, cetuximab, cixutumumab)
A betegek karboplatint, paklitaxelt és cetuximabot kapnak, mint az I. karban. A betegek cixutumumabot is kapnak, mint a II. A kezelés 42 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 2 kezelési ciklus után cetuximabbal folytatják a fenntartó kezelést, mint az I. karban, és cixutumumabbal, mint a II.
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonális antitest
  • MOAB C225
Biológiai: cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12
  • IMC-A12

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés alatt a daganatmérést 6 hetente megismétlik. A kezelés leállítása után 3 havonta kell értékelni, ha a beteg 2 évnél fiatalabb a vizsgálatba lépéstől, és 6 havonta a 3. évben

A progressziómentes túlélés a regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-s verziójával értékelték, és úgy határozták meg, hogy a célléziók leghosszabb átmérőjének összege legalább 20%-kal nőtt, referenciaként az alapmérések óta feljegyzett legkisebb átmérőjű összeget figyelembe véve. és/vagy egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.

Minden jogosult és kezelt beteg bevonásra került az elemzésbe.
A kezelés alatt a daganatmérést 6 hetente megismétlik. A kezelés leállítása után 3 havonta kell értékelni, ha a beteg 2 évnél fiatalabb a vizsgálatba lépéstől, és 6 havonta a 3. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 év alatti, és 6 havonta a 3. évben
A teljes túlélés a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 havonta értékelik, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 2 év alatti, és 6 havonta a 3. évben
Válaszadási arány
Időkeret: A kezelés alatt a daganatmérést 6 hetente megismétlik. A kezelés leállítása után 3 havonta kell értékelni, ha a beteg 2 évnél fiatalabb a vizsgálatba lépéstől, és 6 havonta a 3. évben
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verziójával értékelték. A teljes választ (CR) az összes tumor elváltozás eltűnését határozták meg. A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve. Teljes válaszadási arány = CR+PR.
A kezelés alatt a daganatmérést 6 hetente megismétlik. A kezelés leállítása után 3 havonta kell értékelni, ha a beteg 2 évnél fiatalabb a vizsgálatba lépéstől, és 6 havonta a 3. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasser Hanna, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-01976
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E4508 (EGYÉB: Eastern Cooperative Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel