Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och paklitaxel i kombination med Cetuximab och/eller IMC-A12 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

19 september 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Trearmad randomiserad fas II-studie av karboplatin och paklitaxel i kombination med Cetuximab, IMC-A12 eller båda hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som inte kommer att få Bevacizumab-baserad terapi

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge karboplatin och paklitaxel tillsammans med cetuximab och/eller cixutumumab (IMC-A12) fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som cetuximab och cixutumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge kemoterapi tillsammans med monoklonal antikroppsbehandling kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om karboplatin och paklitaxel är mer effektiva när de ges tillsammans med cetuximab och/eller cixutumumab vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) randomiserade till karboplatin plus paklitaxel plus cetuximab eller karboplatin plus paklitaxel plus cixutumumab (IMC-A12) eller karboplatin plus paklitaxel plus cetuximab plus cixutumumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen, sjukdomskontrollfrekvensen (fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom) och toxiciteter för varje arm.

II. För att utvärdera epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) genom immunhistokemi (IHC), mutation och genkopietal, insulinlik tillväxtfaktor 1-receptor (IGF-1R) och insulinliknande tillväxtfaktor 2-receptor (IGF-2R) uttryck (båda fosforylerade och oposforylerade tillstånd), uttryck av p-AKT (dvs proteinkinas B) genom IHC och k-ras-mutation.

III. Plasmabaserade biomarkörer kommer att utvärderas för total och fri insulinliknande tillväxtfaktor 1 och 2, IGF-tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP3) och cirkulerande nivåer av epidermal tillväxtfaktor (EGF) och Transforming growth factor (TGF) alfa.

IV. För att utvärdera den totala överlevnaden på var och en av de tre armarna.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter kön och histologi (skivepitelceller vs icke-skivepitelceller). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får karboplatin intravenöst (IV) under 15-30 minuter och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 och 22 och cetuximab IV under 1-2 timmar på dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Behandlingen upprepas var 42:e dag i 2 kurser. Patienter med stabil eller svarande sjukdom efter 2 kurer fortsätter till underhållsbehandling med enbart cetuximab dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Behandling med cetuximab upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får karboplatin och paklitaxel som i arm I. Patienterna får även cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 15 och 29. Behandlingen upprepas var 42:e dag i 2 kurser. Patienter med stabil eller svarande sjukdom fortsätter efter 2 kurer till underhållsbehandling med enbart cixutumumab dag 1, 15 och 29. Behandling med cixutumumab upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM III: Patienterna får karboplatin, paklitaxel och cetuximab som i arm I. Patienterna får även cixutumumab som i arm II. Behandlingen upprepas var 42:e dag i 2 kurser. Patienter med stabil eller svarande sjukdom efter 2 kurer fortsätter till underhållsbehandling med cetuximab som i arm I och cixutumumab som i arm II.

Tumörvävnadsprover samlas vid baslinjen för analys av EGFR-uttryck genom IHC, mutation och genkopienummer; IGF-1R och IGF-2R uttryck (både fosforylerade och ofosforylerade tillstånd); p-AKT-uttryck av IHC; och k-ras mutation. Blod-, serum- och plasmaprover samlas in regelbundet för biomarköranalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

PROJEKTERAD UPPLÖSNING: 200 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Wishard Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • IU Health Arnett
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Amsterdam, New York, Förenta staterna, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Hudson, New York, Förenta staterna, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Rexford, New York, Förenta staterna, 12148
        • New York Oncology Hematology PC - Rexford
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Mainline Health CCOP
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Oncology Associates PC
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • UW Health Oncology - 1 South Park
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Riverview Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Steg IIIB sjukdom

      • T4, NX med knöl i ipsilateral lunglob tillåts förutsatt att patienten inte är en kandidat för kombinerad kemoterapi och strålbehandling
    • Sjukdom i steg IV (inkluderar M1a och M1b)
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Ej kvalificerad för eller vägrade behandling med bevacizumab

  • Inga obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

    • Patienter med en historia av CNS-metastaser som är definitivt behandlade, stabila och kontrollerade är kvalificerade förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

      • Definitiv terapi (kirurgi och/eller strålbehandling) har administrerats
      • Planerar inte att genomgå ytterligare behandling för hjärnmetastaser
      • Kliniskt stabil
      • Utanför kortikosteroider eller på en stabil dos av kortikosteroider i ≥ 14 dagar innan studiestart
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Leukocyter > 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 3 gånger ULN (< 5 gånger ULN om förhöjningar på grund av levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Fastande serumglukos < 120 mg/dL
  • Partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,2 gånger ULN och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 (såvida inte patienten är på antikoaguleringsbehandling)
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter den sista dosen av cixutumumab

  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus

    • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen är berättigade förutsatt att deras blodsocker är inom normalområdet och de har en stabil kost eller terapeutisk regim för detta tillstånd

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet, förutom följande:

    • Kurativt behandlad malignitet utan känd aktiv sjukdom i ≥ 3 år OCH anses ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
  • Samtidig terapeutisk antikoagulering tillåts förutsatt att det inte finns någon blödning och patienten får en stabil dos av antikoaguleringsterapi (t.ex. Warfarin med en INR på 2-3) i > 2 veckor innan studiestart
  • Minst 21 dagar sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation eller hormonbehandling (annat än hormonbehandling) och återhämtat sig
  • Mer än 1 år sedan tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Småcellig lungcancer eller blandad småcellig och NSCLC
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cixutumumab
  • Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, beroendesjukdom eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller studiebehandlingar eller kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten
  • Tidigare medel riktade mot EGFR eller insulinliknande tillväxtfaktor (IGFR) vägar
  • Tidigare behandling för avancerad NSCLC, förutom kirurgi och/eller strålbehandling
  • Tidigare systemisk behandling, inklusive bevacizumab för NSCLC i avancerad stadium
  • Gravid eller ammande
  • Perifer neuropati > grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v 4.0
  • Historik av eller misstänkt interstitiell pneumonit eller lungfibros vid bildbehandling

  • Betydande okontrollerad hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

    • Okontrollerad hypertoni (BP > 150/100 mm Hg)
    • Instabil angina
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
    • Kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion
  • Arteriell trombos, lungemboli, djup ventrombos eller hemorragiska störningar under de senaste 28 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (karboplatin, paklitaxel, cetuximab)
Patienterna får karboplatin IV under 15-30 minuter och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 och 22 och cetuximab IV under 1-2 timmar på dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Behandlingen upprepas var 42:e dag i 2 kurser. Patienter med stabil eller svarande sjukdom efter 2 kurer fortsätter till underhållsbehandling med enbart cetuximab dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Behandling med cetuximab upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonal antikropp
  • MOAB C225
  • monoklonal antikropp C225
EXPERIMENTELL: Arm II (karboplatin, paklitaxel, cixutumumab)
Patienterna får karboplatin och paklitaxel som i arm I. Patienterna får även cixutumumab IV under 1 timme på dagarna 1, 15 och 29. Behandlingen upprepas var 42:e dag i 2 kurser. Patienter med stabil eller svarande sjukdom fortsätter efter 2 kurer till underhållsbehandling med enbart cixutumumab dag 1, 15 och 29. Behandling med cixutumumab upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biologisk: cixutumumab
Givet IV
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12
EXPERIMENTELL: Arm III (karboplatin, paklitaxel, cetuximab, cixutumumab)
Patienterna får karboplatin, paklitaxel och cetuximab som i arm I. Patienterna får även cixutumumab som i arm II. Behandlingen upprepas var 42:e dag i 2 kurser. Patienter med stabil eller svarande sjukdom efter 2 kurer fortsätter till underhållsbehandling med cetuximab som i arm I och cixutumumab som i arm II.
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonal antikropp
  • MOAB C225
  • monoklonal antikropp C225
Biologisk: cixutumumab
Givet IV
Andra namn:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonal antikropp IMC-A12
  • IMC-A12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tumörmätningar upprepas var 6:e ​​vecka under behandlingen. Efter avslutad behandling, utvärderas var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart och var 6:e ​​månad i år 3

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffade tidigare. Sjukdomsprogression utvärderades via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0, och definierades som minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna som referens. , och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.

Alla kvalificerade och behandlade patienter inkluderades i analysen.
Tumörmätningar upprepas var 6:e ​​vecka under behandlingen. Efter avslutad behandling, utvärderas var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart och var 6:e ​​månad i år 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart och var 6:e ​​månad under år 3
Total överlevnad definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak.
bedöms var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart och var 6:e ​​månad under år 3
Svarsfrekvens
Tidsram: Tumörmätningar upprepas var 6:e ​​vecka under behandlingen. Efter avslutad behandling, utvärderas var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart och var 6:e ​​månad i år 3
Tumörrespons utvärderades via Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.0. Komplett respons (CR) definierades försvinnande av alla tumörskador. Partiell respons (PR) definierades som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens. Total svarsfrekvens = CR+PR.
Tumörmätningar upprepas var 6:e ​​vecka under behandlingen. Efter avslutad behandling, utvärderas var 3:e månad om patienten är < 2 år från studiestart och var 6:e ​​månad i år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nasser Hanna, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-01976
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E4508 (ÖVRIG: Eastern Cooperative Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium IIIB Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera