乳児と小児のコチニン代謝 (1058)
ニコチンのバイオマーカーであるコチニンのレベルは、成人よりも乳児や幼児の方が高いことがわかっています。 この薬物動態研究は、小児のコチニン代謝が成人とは異なるかどうかを判断することを目的としています。
生後 2 か月から 6 歳までの 72 人の健康な子供が母親と一緒に SFGH GCRC に来て、約 9 時間の訪問を行います。 小児科医による検査の後、子供には0.05 mg/kgのコチニンが1回投与されます。
唾液と尿のサンプルは、コチニンの代謝と排泄を特徴付けるために、投与前および一日を通して収集されます。 研究者らは、唾液中の3'-ヒドロキシコチニン/コチニン(3HC/Cot)の比率がニコチン代謝と密接に相関していることを以前に示した。
これらの 1 日の病院訪問の後、研究助手が参加者の自宅を訪問し、初回投与から 1、2、3、7、10 日後に尿と唾液のサンプルを収集します。
調査の概要
詳細な説明
長期的な目標は、乳児および小児における CYP2A6 活性およびニコチンおよびコチニン代謝の発達変化を特徴付けることです。 私たちの仮説は次のとおりです。
- ニコチンとコチニンの代謝速度と CYP2A6 活性のレベルは、乳児期から小児期にかけて年齢とともに増加します。
- コチニンのグルクロン酸抱合速度（UGT 1A4 および 1A9 活性を反映する）は年齢とともに増加します。
- アフリカ系アメリカ人では白人に比べてコチニンクリアランスが低く、コチニン半減期が長くなります。
- コチニングルクロニドの排泄は、白人に比べてアフリカ系アメリカ人では少なくなります。
- CYP2A6 の発達上の増加は、野生型 CYP2A6 遺伝子を持つ小児で最も大きく、活性の低下に関連する CYP2A6 遺伝子変異を持つ小児では低くなります。
この研究は、上記の仮説を検証するための最初のステップです。 この研究の主な目的は、コチニン クリアランスに加齢に伴う変化があるかどうかを判断し、コチニン クリアランスと半減期のバイオマーカーとして 3HC/COT 比を検証することです。 このバイオマーカーは、上記の仮説を調査するための大規模な研究で使用できます。 このバイオマーカーは、乳児や小児におけるSHSの健康への影響に関する疫学研究にも使用できる可能性がある。
主な具体的な目的:
重水素標識コチニンを投与された生後 2 ～ 84 か月の乳児および小児について、以下のことを確認します。
- コチニンのクリアランス
- コチニンの半減期
- コチニンの流通量
コチニンクリアランスと半減期のマーカーとして、唾液および尿中の 3HC/Cot 比を検証します。
二次的な具体的な目的:
- 8 時間尿サンプル中のコチニン代謝産物プロファイルに対する年齢の影響を調べます。
- 硫酸化が乳児および幼児におけるコチニンの結合経路であるかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢: 12か月、13～24か月、25～83か月
- 白人（ヒスパニックを含む）およびアフリカ系アメリカ人のみ
- 副流煙へのある程度の曝露
除外基準:
- あらゆる医学的問題
- 処方薬を服用している方（例外もあります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態学的投与
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薬物動態試験には、関連する IND#61329 を持つ重水素化コチニンの投与が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コチニンクリアランス
時間枠：8時間
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コチニンの半減期
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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