Metabolismo de la cotinina en bebés y niños (1058)
Se ha encontrado que los niveles de cotinina, un biomarcador de la nicotina, son más altos en bebés y niños pequeños que en adultos. Este estudio farmacocinético está diseñado para determinar si los niños metabolizan la cotinina de manera diferente a los adultos.
Setenta y dos niños saludables entre las edades de 2 meses y 6 años vendrán con sus madres a SFGH GCRC para una visita de aproximadamente 9 horas. Después de ser examinado por un pediatra, al niño se le administrará una dosis de cotinina a 0,05 mg/kg.
Se recolectarán muestras de saliva y orina antes de la dosificación ya lo largo del día para caracterizar el metabolismo y la excreción de la cotinina. Los investigadores han demostrado previamente que una proporción de 3'-hidroxicotinina/cotinina (3HC/Cot) en la saliva se correlaciona estrechamente con el metabolismo de la nicotina.
Después de estas visitas de un día al hospital, un asistente de investigación visitará a los participantes en sus hogares para recolectar muestras de orina y saliva en los días 1, 2, 3, 7 y 10 después de la dosis inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es caracterizar los cambios de desarrollo en la actividad de CYP2A6 y el metabolismo de la nicotina y la cotinina en bebés y niños. Nuestras hipótesis son:
- La tasa de metabolismo de la nicotina y la cotinina y el nivel de actividad de CYP2A6 aumentarán con la edad durante la infancia y la niñez.
- La tasa de glucuronidación de cotinina (que refleja la actividad de UGT 1A4 y 1A9) aumentará con la edad.
- El aclaramiento de cotinina será más bajo y la vida media de la cotinina será más larga en los afroamericanos en comparación con los caucásicos.
- La excreción de glucurónido de cotinina será menor entre los afroamericanos en comparación con los caucásicos.
- Los aumentos en el desarrollo de CYP2A6 serán mayores en niños con genes CYP2A6 de tipo salvaje y serán menores en niños que tienen variantes del gen CYP2A6 asociadas con una actividad reducida.
El presente estudio es el primer paso en la investigación de las hipótesis anteriores. El objetivo principal de este estudio es determinar si existen cambios relacionados con la edad en el aclaramiento de cotinina y validar la relación 3HC/COT como biomarcador del aclaramiento y la vida media de la cotinina. Este biomarcador se puede usar en estudios más amplios para explorar las hipótesis descritas anteriormente. El biomarcador también podría usarse en estudios epidemiológicos de los efectos en la salud del SHS en bebés y niños.
Objetivos Específicos Principales:
Determine lo siguiente en bebés y niños entre 2 y 84 meses de edad que reciben una dosis de cotinina marcada con deuterio:
- El aclaramiento de la cotinina
- La vida media de la cotinina
- El volumen de distribución de la cotinina.
Validar el cociente 3HC/Cot en saliva y en orina como marcador de aclaramiento y vida media de cotinina.
Objetivos Específicos Secundarios:
- Determinar los efectos de la edad en el perfil de metabolitos de cotinina en la muestra de orina de 8 horas.
- Determinar si la sulfatación es una vía de conjugación para la cotinina en bebés y niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 12 meses, 13-24 meses y 25-83 meses
- Solo caucásicos (incluidos los hispanos) y afroamericanos
- Cierta exposición al humo de segunda mano
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico
- Tomar medicamentos recetados (hay excepciones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosificación farmacocinética
|
Las pruebas farmacocinéticas implican la dosificación con cotinina deuterada que tiene un IND#61329 asociado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aclaramiento de cotinina
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Vida media de la cotinina
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .