Metabolizm kotyniny u niemowląt i dzieci (1058)
Stwierdzono, że poziom kotyniny, biomarkera nikotyny, jest wyższy u niemowląt i małych dzieci niż u dorosłych. To badanie farmakokinetyczne ma na celu ustalenie, czy dzieci metabolizują kotyninę inaczej niż dorośli.
Siedemdziesiąt dwoje zdrowych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat przyjedzie z matkami do SFGH GCRC na jedną około 9-godzinną wizytę. Po zbadaniu przez pediatrę dziecku zostanie podana jedna dawka kotyniny 0,05 mg/kg.
Próbki śliny i moczu będą pobierane przed podaniem dawki iw ciągu dnia w celu scharakteryzowania metabolizmu i wydalania kotyniny. Badacze wykazali wcześniej, że stosunek 3'-hydroksykotyniny do kotyniny (3HC/Cot) w ślinie ściśle koreluje z metabolizmem nikotyny.
Po tych jednodniowych wizytach w szpitalu asystent naukowy odwiedzi uczestników w ich domach, aby pobrać próbki moczu i śliny po 1,2,3,7 i 10 dniach od podania dawki początkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem długoterminowym jest scharakteryzowanie zmian rozwojowych aktywności CYP2A6 oraz metabolizmu nikotyny i kotyniny u niemowląt i dzieci. Nasze hipotezy to:
- Szybkość metabolizmu nikotyny i kotyniny oraz poziom aktywności CYP2A6 będą wzrastać wraz z wiekiem przez całe niemowlęctwo i dzieciństwo.
- Szybkość glukuronidacji kotyniny (odzwierciedlająca aktywność UGT 1A4 i 1A9) będzie wzrastać wraz z wiekiem.
- Klirens kotyniny będzie niższy, a okres półtrwania kotyniny dłuższy u Afroamerykanów w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
- Wydalanie glukuronidu kotyniny będzie mniejsze wśród Afroamerykanów w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
- Wzrosty rozwojowe CYP2A6 będą największe u dzieci z genami CYP2A6 typu dzikiego i będą niższe u dzieci z wariantami genu CYP2A6 związanymi ze zmniejszoną aktywnością.
Niniejsze badanie jest pierwszym krokiem w badaniu powyższych hipotez. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy występują związane z wiekiem zmiany klirensu kotyniny i walidacja stosunku 3HC/COT jako biomarkera klirensu kotyniny i okresu półtrwania. Ten biomarker można następnie wykorzystać w większych badaniach w celu zbadania hipotez opisanych powyżej. Biomarker mógłby być również wykorzystany w badaniach epidemiologicznych skutków zdrowotnych SHS u niemowląt i dzieci.
Podstawowe cele szczegółowe:
U niemowląt i dzieci w wieku od 2 do 84 miesięcy, którym podawano kotyninę znakowaną deuterem, należy określić następujące wartości:
- Klirens kotyniny
- Okres półtrwania kotyniny
- Objętość dystrybucji kotyniny
Zweryfikuj stosunek 3HC/Cot w ślinie iw moczu jako marker klirensu kotyniny i okresu półtrwania.
Dodatkowe cele szczegółowe:
- Określ wpływ wieku na profil metabolitu kotyniny w 8-godzinnej próbce moczu.
- Określ, czy siarczanowanie jest drogą koniugacji dla kotyniny u niemowląt i małych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 12 miesięcy, 13-24 miesiące i 25-83 miesiące
- Wyłącznie rasy kaukaskiej (w tym Latynosów) i Afroamerykanów
- Pewne narażenie na bierne palenie
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy zdrowotne
- Przyjmowanie leków na receptę (są wyjątki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie farmakokinetyczne
|
Testy farmakokinetyczne obejmują dawkowanie deuterowanej kotyniny, która ma powiązany IND#61329.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens kotyniny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres półtrwania kotyniny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawkowanie farmakokinetyczne
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone