Cotininstoffwechsel bei Säuglingen und Kindern (1058)
Es wurde festgestellt, dass der Cotininspiegel, ein Biomarker für Nikotin, bei Säuglingen und Kleinkindern höher ist als bei Erwachsenen. Mit dieser pharmakokinetischen Studie soll ermittelt werden, ob Kinder Cotinin anders verstoffwechseln als Erwachsene.
72 gesunde Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 6 Jahren werden mit ihren Müttern zu einem etwa 9-stündigen Besuch zum SFGH GCRC kommen. Nach der Untersuchung durch einen Kinderarzt wird dem Kind eine Dosis Cotinin in einer Menge von 0,05 mg/kg verabreicht.
Speichel- und Urinproben werden vor der Dosierung und im Laufe des Tages gesammelt, um den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Cotinin zu charakterisieren. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass ein Verhältnis von 3'-Hydroxycotinin/Cotinin (3HC/Cot) im Speichel eng mit dem Nikotinstoffwechsel korreliert.
Im Anschluss an diese eintägigen Krankenhausbesuche besucht ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Teilnehmer zu Hause, um 1, 2, 3, 7 und 10 Tage nach der Anfangsdosis Urin- und Speichelproben zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel besteht darin, entwicklungsbedingte Veränderungen der CYP2A6-Aktivität und des Nikotin- und Cotininstoffwechsels bei Säuglingen und Kindern zu charakterisieren. Unsere Hypothesen sind:
- Die Geschwindigkeit des Nikotin- und Cotininstoffwechsels und das Ausmaß der CYP2A6-Aktivität nehmen mit dem Alter im gesamten Säuglings- und Kindesalter zu.
- Die Rate der Cotinin-Glucuronidierung (die die Aktivität von UGT 1A4 und 1A9 widerspiegelt) nimmt mit zunehmendem Alter zu.
- Bei Afroamerikanern ist die Cotinin-Clearance geringer und die Cotinin-Halbwertszeit länger als bei Kaukasiern.
- Die Ausscheidung von Cotininglucuronid wird bei Afroamerikanern geringer sein als bei Kaukasiern.
- Der entwicklungsbedingte Anstieg von CYP2A6 ist bei Kindern mit Wildtyp-CYP2A6-Genen am größten und bei Kindern mit CYP2A6-Genvarianten, die mit einer verminderten Aktivität einhergehen, geringer.
Diese vorliegende Studie ist der erste Schritt zur Untersuchung der oben genannten Hypothesen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es altersbedingte Veränderungen der Cotinin-Clearance gibt, und das 3HC/COT-Verhältnis als Biomarker für die Cotinin-Clearance und Halbwertszeit zu validieren. Dieser Biomarker kann dann in größeren Studien verwendet werden, um die oben beschriebenen Hypothesen zu untersuchen. Der Biomarker könnte auch in epidemiologischen Studien zu den gesundheitlichen Auswirkungen von SHS bei Säuglingen und Kindern eingesetzt werden.
Primäre spezifische Ziele:
Bestimmen Sie Folgendes bei Säuglingen und Kindern im Alter zwischen 2 und 84 Monaten, denen mit Deuterium markiertes Cotinin verabreicht wurde:
- Die Clearance von Cotinin
- Die Halbwertszeit von Cotinin
- Das Verteilungsvolumen von Cotinin
Validieren Sie das 3HC/COT-Verhältnis im Speichel und im Urin als Marker für die Cotinin-Clearance und Halbwertszeit.
Sekundäre spezifische Ziele:
- Bestimmen Sie die Auswirkungen des Alters auf das Cotinin-Metabolitenprofil in der 8-Stunden-Urinprobe.
- Stellen Sie fest, ob Sulfatierung ein Konjugationsweg für Cotinin bei Säuglingen und Kleinkindern ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 12 Monate, 13–24 Monate und 25–83 Monate
- Nur Kaukasier (einschließlich Hispanoamerikaner) und Afroamerikaner
- Etwas Passivrauchen ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche medizinischen Probleme
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (es gibt Ausnahmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pharmakokinetische Dosierung
|
Pharmakokinetische Tests umfassen die Dosierung von deuteriertem Cotinin, dem die IND-Nr. 61329 zugeordnet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cotinin-Clearance
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Halbwertszeit von Cotinin
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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