Métabolisme de la cotinine chez les nourrissons et les enfants (1058)
Les niveaux de cotinine, un biomarqueur de la nicotine, se sont avérés plus élevés chez les nourrissons et les jeunes enfants que chez les adultes. Cette étude pharmacocinétique est conçue pour déterminer si les enfants métabolisent la cotinine différemment des adultes.
Soixante-douze enfants en bonne santé âgés de 2 mois à 6 ans viendront avec leur mère au SFGH GCRC pour une visite d'environ 9 heures. Après avoir été examiné par un pédiatre, l'enfant se verra administrer une dose de cotinine à 0,05 mg/kg.
Des échantillons de salive et d'urine seront prélevés avant l'administration et tout au long de la journée pour caractériser le métabolisme et l'excrétion de la cotinine. Les chercheurs ont déjà montré qu'un rapport 3'-hydroxycotinine/cotinine (3HC/Cot) dans la salive est étroitement corrélé au métabolisme de la nicotine.
Suite à ces visites d'une journée à l'hôpital, un assistant de recherche rendra visite aux participants à leur domicile pour prélever des échantillons d'urine et de salive 1, 2, 3, 7 et 10 jours après la dose initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme est de caractériser les changements développementaux de l'activité du CYP2A6 et du métabolisme de la nicotine et de la cotinine chez les nourrissons et les enfants. Nos hypothèses sont :
- Le taux de métabolisme de la nicotine et de la cotinine et le niveau d'activité du CYP2A6 augmenteront avec l'âge tout au long de la petite enfance et de l'enfance.
- Le taux de glucuronidation de la cotinine (reflétant l'activité des UGT 1A4 et 1A9) augmentera avec l'âge.
- La clairance de la cotinine sera plus faible et la demi-vie de la cotinine plus longue chez les Afro-Américains que chez les Caucasiens.
- L'excrétion de cotinine glucuronide sera moindre chez les Afro-Américains que chez les Caucasiens.
- Les augmentations développementales du CYP2A6 seront plus importantes chez les enfants porteurs de gènes CYP2A6 de type sauvage et seront plus faibles chez les enfants porteurs de variants du gène CYP2A6 associés à une activité réduite.
Cette présente étude est la première étape dans l'investigation des hypothèses ci-dessus. L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe des changements liés à l'âge dans la clairance de la cotinine et de valider le rapport 3HC/COT en tant que biomarqueur de la clairance et de la demi-vie de la cotinine. Ce biomarqueur peut ensuite être utilisé dans des études plus larges pour explorer les hypothèses décrites ci-dessus. Le biomarqueur pourrait également être utilisé dans des études épidémiologiques sur les effets du SHS sur la santé des nourrissons et des enfants.
Principaux objectifs spécifiques :
Déterminer les éléments suivants chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 à 84 mois recevant une dose de cotinine marquée au deutérium :
- La clairance de la cotinine
- La demi-vie de la cotinine
- Le volume de distribution de la cotinine
Valider le rapport 3HC/Cot dans la salive et dans l'urine comme marqueur de la clairance et de la demi-vie de la cotinine.
Objectifs spécifiques secondaires :
- Déterminer les effets de l'âge sur le profil des métabolites de la cotinine dans l'échantillon d'urine de 8 heures.
- Déterminer si la sulfatation est une voie de conjugaison de la cotinine chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âges : 12 mois, 13-24 mois et 25-83 mois
- Caucasien (y compris hispanique) et afro-américain uniquement
- Une certaine exposition à la fumée secondaire
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical
- Prendre des médicaments sur ordonnance (il y a des exceptions)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dosage pharmacocinétique
|
Les tests pharmacocinétiques impliquent un dosage avec de la cotinine deutérée qui a un IND # 61329 associé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clairance de la cotinine
Délai: 8 heures
|
8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Demi-vie de la cotinine
Délai: 8 heures
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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