Metabolismo della cotinina nei neonati e nei bambini (1058)
I livelli di cotinina, un biomarcatore della nicotina, sono risultati più alti nei neonati e nei bambini piccoli rispetto agli adulti. Questo studio di farmacocinetica è progettato per determinare se i bambini metabolizzano la cotinina in modo diverso rispetto agli adulti.
Settantadue bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 6 anni verranno con le loro madri al SFGH GCRC per una visita di circa 9 ore. Dopo essere stato esaminato da un pediatra, al bambino verrà somministrata una dose di cotinina a 0,05 mg/kg.
Campioni di saliva e urina saranno raccolti prima della somministrazione e durante il giorno per caratterizzare il metabolismo e l'escrezione di cotinina. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un rapporto di 3'-idrossicotinina/cotinina (3HC/Cot) nella saliva è strettamente correlato al metabolismo della nicotina.
Dopo queste visite ospedaliere di un giorno, un assistente di ricerca visiterà i partecipanti nelle loro case per raccogliere campioni di urina e saliva a 1,2,3,7 e 10 giorni dopo la dose iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine è quello di caratterizzare i cambiamenti dello sviluppo nell'attività del CYP2A6 e nel metabolismo della nicotina e della cotinina nei neonati e nei bambini. Le nostre ipotesi sono:
- La velocità del metabolismo della nicotina e della cotinina e il livello di attività del CYP2A6 aumenteranno con l'età durante l'infanzia e la fanciullezza.
- Il tasso di glucuronidazione della cotinina (che riflette l'attività di UGT 1A4 e 1A9) aumenterà con l'età.
- La clearance della cotinina sarà inferiore e l'emivita della cotinina sarà più lunga negli afroamericani rispetto ai caucasici.
- L'escrezione di cotinina glucuronide sarà inferiore tra gli afroamericani rispetto ai caucasici.
- Gli aumenti dello sviluppo del CYP2A6 saranno maggiori nei bambini con geni CYP2A6 wild type e saranno inferiori nei bambini con varianti del gene CYP2A6 associate a ridotta attività.
Il presente studio è il primo passo nell'indagine delle ipotesi di cui sopra. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se ci sono cambiamenti legati all'età nella clearance della cotinina e convalidare il rapporto 3HC/COT come biomarcatore della clearance della cotinina e dell'emivita. Questo biomarcatore può quindi essere utilizzato in studi più ampi per esplorare le ipotesi sopra descritte. Il biomarcatore potrebbe anche essere utilizzato negli studi epidemiologici sugli effetti sulla salute dell'SHS nei neonati e nei bambini.
Obiettivi specifici primari:
Determinare quanto segue nei neonati e nei bambini di età compresa tra 2 e 84 mesi a cui è stata somministrata cotinina marcata con deuterio:
- La clearance della cotinina
- L'emivita della cotinina
- Il volume di distribuzione della cotinina
Convalidare il rapporto 3HC/Cot nella saliva e nelle urine come marker della clearance e dell'emivita della cotinina.
Obiettivi specifici secondari:
- Determinare gli effetti dell'età sul profilo del metabolita della cotinina nel campione di urina di 8 ore.
- Determinare se la solfatazione è una via di coniugazione per la cotinina nei neonati e nei bambini piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 12 mesi, 13-24 mesi e 25-83 mesi
- Solo caucasici (inclusi ispanici) e afroamericani
- Qualche esposizione al fumo passivo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema medico
- Assunzione di farmaci su prescrizione (ci sono eccezioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dosaggio farmacocinetico
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I test farmacocinetici comportano il dosaggio di cotinina deuterata che ha un IND#61329 associato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Liquidazione della cotinina
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emivita della cotinina
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo verificato
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