Метаболизм котинина у младенцев и детей (1058)
Было обнаружено, что уровни котинина, биомаркера никотина, выше у младенцев и маленьких детей, чем у взрослых. Это фармакокинетическое исследование предназначено для определения того, метаболизируется ли котинин у детей иначе, чем у взрослых.
Семьдесят два здоровых ребенка в возрасте от 2 месяцев до 6 лет приедут со своими матерями в SFGH GCRC на одно примерно 9-часовое посещение. После осмотра педиатром ребенку введут одну дозу котинина в дозе 0,05 мг/кг.
Образцы слюны и мочи будут собираться до введения дозы и в течение дня, чтобы охарактеризовать метаболизм и экскрецию котинина. Ранее исследователи показали, что соотношение 3'-гидроксикотинина/котинина (3HC/Cot) в слюне тесно коррелирует с метаболизмом никотина.
После этих однодневных визитов в больницу научный сотрудник посетит участников на дому, чтобы собрать образцы мочи и слюны через 1, 2, 3, 7 и 10 дней после введения начальной дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать изменения в развитии активности CYP2A6 и метаболизма никотина и котинина у младенцев и детей. Наши гипотезы:
- Скорость метаболизма никотина и котинина и уровень активности CYP2A6 будут увеличиваться с возрастом в младенчестве и детстве.
- Скорость глюкуронирования котинина (отражающая активность UGT 1A4 и 1A9) увеличивается с возрастом.
- Клиренс котинина будет ниже, а период полураспада котинина будет дольше у афроамериканцев по сравнению с европеоидами.
- Экскреция глюкуронида котинина будет меньше у афроамериканцев по сравнению с кавказцами.
- Повышение уровня CYP2A6 в процессе развития будет наибольшим у детей с генами CYP2A6 дикого типа и будет ниже у детей с вариантами гена CYP2A6, связанными со сниженной активностью.
Настоящее исследование является первым шагом в изучении вышеизложенных гипотез. Основная цель этого исследования — определить, существуют ли возрастные изменения клиренса котинина, и подтвердить соотношение 3HC/COT в качестве биомаркера клиренса котинина и периода полувыведения. Затем этот биомаркер можно использовать в более крупных исследованиях для изучения гипотез, описанных выше. Биомаркер также может быть использован в эпидемиологических исследованиях влияния SHS на здоровье младенцев и детей.
Основные конкретные цели:
Определите следующее у младенцев и детей в возрасте от 2 до 84 месяцев, получавших меченый дейтерием котинин:
- Клиренс котинина
- Период полураспада котинина
- Объем распределения котинина
Подтвердить соотношение 3HC/Cot в слюне и моче в качестве маркера клиренса котинина и периода полураспада.
Второстепенные конкретные цели:
- Определите влияние возраста на профиль метаболита котинина в 8-часовой пробе мочи.
- Определите, является ли сульфатирование путем конъюгации котинина у младенцев и детей младшего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 12 месяцев, 13-24 месяца и 25-83 месяца.
- Только европейцы (включая латиноамериканцев) и афроамериканцы
- Некоторое воздействие пассивного курения
Критерий исключения:
- Любые медицинские проблемы
- Прием рецептурных лекарств (есть исключения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетическое дозирование
|
Фармакокинетическое тестирование включает дозирование дейтерированного котинина, который имеет связанный IND # 61329.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс котинина
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период полураспада котинина
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фармакокинетическое дозирование
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPrometheus LaboratoriesЗавершенныйВоспалительное заболевание кишечникаСоединенные Штаты