Metabolismus kotininu u kojenců a dětí (1058)
Bylo zjištěno, že hladiny kotininu, biomarkeru nikotinu, jsou vyšší u kojenců a malých dětí než u dospělých. Tato farmakokinetická studie je navržena tak, aby určila, zda děti metabolizují kotinin jinak než dospělí.
Sedmdesát dva zdravých dětí ve věku od 2 měsíců do 6 let přijde se svými matkami do SFGH GCRC na jednu přibližně 9hodinovou návštěvu. Po vyšetření pediatrem bude dítěti podána jedna dávka kotininu v dávce 0,05 mg/kg.
Vzorky slin a moči budou odebrány před podáním dávky a během dne, aby se charakterizoval metabolismus a vylučování kotininu. Výzkumníci již dříve prokázali, že poměr 3'-hydroxykotininu/kotininu (3HC/Cot) ve slinách úzce koreluje s metabolismem nikotinu.
Po těchto jednodenních návštěvách nemocnice navštíví výzkumný asistent účastníky v jejich domovech a odebere vzorky moči a slin 1, 2, 3, 7 a 10 dní po počáteční dávce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem je charakterizovat vývojové změny aktivity CYP2A6 a metabolismu nikotinu a kotininu u kojenců a dětí. Naše hypotézy jsou:
- Rychlost metabolismu nikotinu a kotininu a úroveň aktivity CYP2A6 se bude zvyšovat s věkem během kojeneckého a dětského věku.
- Rychlost glukuronidace kotininu (odrážející aktivitu UGT 1A4 a 1A9) se bude s věkem zvyšovat.
- Clearance kotininu bude nižší a poločas kotininu delší u Afroameričanů ve srovnání s bělochy.
- Vylučování kotinin glukuronidu bude u Afroameričanů menší než u bělochů.
- Vývojové zvýšení CYP2A6 bude největší u dětí s divokým typem genů CYP2A6 a bude nižší u dětí, které mají varianty genu CYP2A6 spojené se sníženou aktivitou.
Tato studie je prvním krokem ve zkoumání výše uvedených hypotéz. Primárním cílem této studie je určit, zda existují změny v clearance kotininu související s věkem, a ověřit poměr 3HC/COT jako biomarker clearance kotininu a poločas. Tento biomarker pak může být použit ve větších studiích k prozkoumání výše popsaných hypotéz. Biomarker by mohl být také použit v epidemiologických studiích zdravotních účinků SHS u kojenců a dětí.
Primární specifické cíle:
Určete následující u kojenců a dětí ve věku od 2 do 84 měsíců, kterým byl podáván kotinin značený deuteriem:
- Clearance kotininu
- Poločas rozpadu kotininu
- Distribuční objem kotininu
Ověřte poměr 3HC/Cot ve slinách a v moči jako marker clearance kotininu a poločas.
Sekundární specifické cíle:
- Určete vliv věku na profil metabolitu kotininu v 8hodinovém vzorku moči.
- Určete, zda je sulfatace konjugační cestou pro kotinin u kojenců a malých dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94101
- University of California, San Francisco, SFGH, CTSI,CRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 12 měsíců, 13-24 měsíců a 25-83 měsíců
- Pouze kavkazské (včetně hispánců) a afroamerické
- Nějaké vystavení pasivnímu kouření
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní problémy
- Užívání léků na předpis (existují výjimky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakokinetické dávkování
|
Farmakokinetické testování zahrnuje dávkování deuterovaného kotininu, který má související IND#61329.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance kotininu
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poločas kotininu
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice pasivnímu kouři
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of OklahomaDokončenoSecondhand SmokeSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPennsylvania Department of HealthDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthDokončenoKouření | Secondhand Smoke | Kouř z třetí rukyHongkong
-
University of California, San FranciscoFlight Attendant Medical Research InstituteAktivní, ne náborHyperinflace | Tabák | Obstrukční plicní nemoc | Secondhand Smoke | Zachycování vzduchu | Omezení proudění vzduchuSpojené státy
Klinické studie na Farmakokinetické dávkování
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy