喘息患者における気管支拡張薬の効果と安全性を、サルメテロール/フルチカゾンの固定用量併用と比較した QVM149 の 2 回投与の評価します。
2021年9月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
喘息患者におけるサルメテロール/フルチカゾンの固定用量併用と比較したQVM149の2回投与の気管支拡張薬の効果と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、3期間完全クロスオーバー研究
この研究の目的は、サルメテロール/フルチカゾンの固定用量併用療法（50/500μg、1日2回）と比較したQVM149の2回投与のピークFEV1を評価し、喘息患者におけるそれぞれの24時間の気管支拡張薬効果プロファイルを特徴付けることである。
この研究のデータは、24 時間の全投与間隔にわたって複数の時点で QVM149 の気管支拡張効果を評価することにより、極めて重要な QVM149 フェーズ 3 プログラムで得られた肺機能データを補完します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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GZ
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Groningen、GZ、オランダ、9713
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、ドイツ、22947
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準
- 18歳以上75歳以下の男性および女性の成人患者。
- 訪問 1 (スクリーニング) までの少なくとも 12 か月間、医師による喘息の診断が文書化されている患者。
- -喘息に対してICSとLABAの組み合わせを少なくとも3か月間使用し、訪問1（スクリーニング）の前に少なくとも1か月間安定した中用量または高用量のICSを使用した患者。
- 気管支拡張薬投与前のFEV1が、スクリーニング訪問1時に予測正常値の80％未満である（無作為化前のベースラインで肺活量測定は繰り返されない）。
- 来院1で400μgのサルブタモール/360μgのアルブテロール（または同等の用量）を200mL投与した後、12％以上のFEV1の増加を示した患者（スクリーニング）。 すべての患者は、訪問 1 (スクリーニング) で可逆性テストを実行する必要があります。 訪問 1 (スクリーニング) で可逆性が示されない場合、スクリーニング期間中に可逆性検査を 1 回繰り返すことができます。
- 訪問 1 で可逆性が示されない場合 (再検査は 1 回のみ許可されます)、患者はスクリーニングに失敗する必要があります。 可逆性試験中はスペーサーデバイスは許可されない 主な除外基準
- 訪問1前の6か月以内に喫煙またはタバコ製品を吸入した患者
- -来院1から6週間以内に、全身ステロイド投与または入院または救急外来を必要とする喘息の発作/増悪を経験した患者
- 狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症（BPH）または膀胱頸部閉塞または重度の腎障害または尿閉のある患者
- 訪問1前の4週間以内に気道感染症または喘息が悪化した患者
- 上気道に影響を及ぼす慢性疾患のある患者
- COPD、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重大な気管支拡張症および活動性結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴のある患者。
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病（スクリーニング時HbA1c >9%）の患者。
- 来院1時に臨床的に重大なECG異常がある患者
- -治験薬（賦形剤を含む）のいずれかに対して過敏症または不耐症の病歴のある患者
- ナルコレプシーおよび/または不眠症の患者。
- -訪問2の前に3か月未満の間、アレルギーに対する維持免疫療法（脱感作）を受けている患者、または訪問2の前に3か月以上の間、維持免疫療法を受けているが、研究の過程を通じて変化が予想される患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去に安全性、忍容性、または有効性の欠如を理由にLAMA療法を中止した患者。
- 吸入薬に反応した逆説的な気管支けいれんの病歴。
- 強制呼気操作を繰り返した際に臨床的に関連のある気管支収縮の病歴がある患者。
- スクリーニング時の血清カリウム値が臨床検査値の正常限界値を下回っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス 1
A-B-C
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あ
B
C
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アクティブコンパレータ：シーケンス 2
A-C-B
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あ
B
C
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アクティブコンパレータ：シーケンス 3
B-C-A
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あ
B
C
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アクティブコンパレータ：シーケンス 4
B-A-C
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あ
B
C
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アクティブコンパレータ：シーケンス 5
タクシー
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あ
B
C
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アクティブコンパレータ：シーケンス6
C-B-A
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あ
B
C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク FEV1 (L) は、各治療期間の最後の夕方の投与後 5 分から 4 時間の間の FEV1 に対する最も高い気管支拡張効果として定義されます。
時間枠：3週間
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FEV1 に対する気管支拡張剤の効果が最も高くなるのは、各治療期間の最後の夕方の投与後 5 分から 4 時間の間です。
QVM149の用量150/50/160μg（経口）におけるピーク気管支拡張効果の優位性を実証するため。および 150/50/80 μg od.
50/500 μg/日の用量でのサルメテロール/フルチカゾンの FDC と比較喘息患者の3週間の治療後
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜の用量との関係における21日間の治療後の24時間にわたるFEV1
時間枠：-45分、-15分、5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、10時間、11時間、55分、14時間、18時間、21時間、23時間3週間目では15分、23時間45分
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3 週間の治療後、-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間の時点で、サルメテロール / フルチカゾン FDC と比較した QVM149 の各用量の気管支拡張効果を評価するには、 8時間、10時間、11時間55分、14時間、18時間、21時間、23時間15分、23時間45分。
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-45分、-15分、5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、10時間、11時間、55分、14時間、18時間、21時間、23時間3週間目では15分、23時間45分
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夜の用量との関係における21日間の治療後の24時間にわたるFVC
時間枠：-45分、-15分、5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、10時間、11時間、55分、14時間、18時間、21時間、23時間3週間目では15分、23時間45分
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3 週間の治療後、-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間の時点で、サルメテロール / フルチカゾン FDC と比較した QVM149 の各用量の気管支拡張効果を評価するには、 8時間、10時間、11時間55分、14時間、18時間、21時間、23時間15分、23時間45分。
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-45分、-15分、5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、10時間、11時間、55分、14時間、18時間、21時間、23時間3週間目では15分、23時間45分
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夜の用量との関係における21日間の治療後の24時間にわたるFEV1/FVC比
時間枠：-45分、-15分、5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、10時間、11時間、55分、14時間、18時間、21時間、23時間3週間目では15分、23時間45分
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3 週間の治療後、-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間の時点で、サルメテロール / フルチカゾン FDC と比較した QVM149 の各用量の気管支拡張効果を評価するには、 8時間、10時間、11時間55分、14時間、18時間、21時間、23時間15分、23時間45分。
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-45分、-15分、5分、15分、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、10時間、11時間、55分、14時間、18時間、21時間、23時間3週間目では15分、23時間45分
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FEV1 AUC 5 分 - 1 時間 (21 日目) FEV1 AUC 5 分 - 4 時間 (21 日目) および FEV1 AUC 5 分 - 23 時間 45 分 (21 日目)
時間枠：3週間
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それぞれの期間の3週間の治療後に標準化されたFEV1 AUCを測定することによって、サルメテロール/フルチカゾンFDCと比較したQVM149の各用量の気管支拡張効果を評価する。
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3週間
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21日間の治療後の最低FEV1
時間枠：3週間
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それぞれの治療期間における3週間の治療後に、サルメテロール/フルチカゾンFDCと比較したQVM149の各用量の投与後の気管支拡張効果を評価する。
トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分における FEV1 の平均値です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月21日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVM149B2208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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