Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AL-38583 Oftalmisk løsning for allergisk konjunktivitt-assosiert betennelse

15. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av AL-38583 i behandlingen av tegn på betennelse forbundet med allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer på øyebetennelse i begge øyne.
  • Ha et positivt CAC-svar på besøk 1.
  • Kunne unngå bruk av ikke-tillatte medisiner samt kontaktlinsebruk i den angitte perioden før besøk 1, og under varigheten av studien.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent historie eller tilstedeværelse av vedvarende tørre øyne syndrom.
  • Tilstedeværelse av enhver oftalmisk abnormitet som kan påvirke studieresultatene.
  • Har en historie med moderat til alvorlig allergisk astma-reaksjon på fjellseder eller de flerårige allergenene som ble brukt i studien.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL-38583 0,01 %
AL-38583 oftalmisk løsning, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger per dag i 2 uker
Legemiddel: AL-38583 oftalmisk løsning
Eksperimentell: AL-38583 0,05 %
AL-38583 oftalmisk løsning, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger per dag i 2 uker
Legemiddel: AL-38583 oftalmisk løsning
Eksperimentell: AL-38583 0,2 %
AL-38583 oftalmisk løsning, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger per dag i 2 uker
Legemiddel: AL-38583 oftalmisk løsning
Placebo komparator: AL-38583 Kjøretøy
AL-38583 oftalmisk oppløsningsmiddel, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger per dag i 2 uker
Legemiddel: AL-38583 oftalmisk løsningsmiddel
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator
Aktiv komparator: MAXIDEX
Deksametason oftalmisk suspensjon, 0,1 %, 1 dråpe dryppet i hvert øye 3 ganger per dag i 2 uker
Legemiddel: Deksametason oftalmisk suspensjon, 0,1 %
Andre navn:
  • MAXIDEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig område under kurven 0-7 timer etter CAC for konjunktival rødhet
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig dagbok-score for øyerødhet
Tidsramme: 2 ukers periode mellom dag 0 og dag 14
2 ukers periode mellom dag 0 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Samarbeidspartnere

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michela Palmer, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AL-38583 oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere