AL-38583 Roztwór oftalmiczny do zapalenia związanego z alergicznym zapaleniem spojówek
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AL-38583 w leczeniu objawów zapalenia związanego z alergicznym zapaleniem spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gałki ocznej w obu oczach.
- Uzyskaj pozytywną odpowiedź CAC podczas wizyty 1.
- Potrafi unikać przyjmowania niedozwolonych leków oraz noszenia soczewek kontaktowych przez określony czas przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana jest historia lub obecność uporczywego zespołu suchego oka.
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości okulistycznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Mają historię umiarkowanej do ciężkiej reakcji astmy alergicznej na cedr górski lub wieloletnie alergeny użyte w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL-38583 0,01%
AL-38583 roztwór oftalmiczny, 1 kropla wkraplana do każdego oka 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: AL-38583 0,05%
AL-38583 roztwór oftalmiczny, 1 kropla wkraplana do każdego oka 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: AL-38583 0,2%
AL-38583 roztwór oftalmiczny, 1 kropla wkraplana do każdego oka 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: AL-38583 Pojazd
AL-38583 roztwór oftalmiczny nośnik, 1 kropla wkraplana do każdego oka 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
|
|
Aktywny komparator: MAXIDEX
Zawiesina oftalmiczna deksametazonu 0,1%, 1 kropla do każdego oka 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie pole pod krzywą 0-7 godzin po CAC dla oceny zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie wyniki zaczerwienienia oka w dzienniku dziennym
Ramy czasowe: 2 tygodnie między dniem 0 a dniem 14
|
2 tygodnie między dniem 0 a dniem 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michela Palmer, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-09-034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .