Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AL-38583 Oční roztok pro alergickou konjunktivitidu související zánět

15. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AL-38583 při léčbě příznaků zánětu spojených s alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost známek a příznaků zánětu oka v obou očích.
  • Mít kladnou odpověď CAC při návštěvě 1.
  • Schopnost vyhnout se používání zakázaných léků a také nošení kontaktních čoček po specifikovanou dobu před návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou anamnézu nebo přítomnost přetrvávajícího syndromu suchého oka.
  • Přítomnost jakékoli oftalmické abnormality, která může ovlivnit výsledky studie.
  • Mít v anamnéze středně těžkou až těžkou alergickou astmatickou reakci na horský cedr nebo celoroční alergeny použité ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-38583 0,01 %
AL-38583 oční roztok, 1 kapka do každého oka 3x denně po dobu 2 týdnů
Lék: AL-38583 oční roztok
Experimentální: AL-38583 0,05 %
AL-38583 oční roztok, 1 kapka do každého oka 3x denně po dobu 2 týdnů
Lék: AL-38583 oční roztok
Experimentální: AL-38583 0,2 %
AL-38583 oční roztok, 1 kapka do každého oka 3x denně po dobu 2 týdnů
Lék: AL-38583 oční roztok
Komparátor placeba: Vozidlo AL-38583
AL-38583 oční roztokové vehikulum, 1 kapka vkapaná do každého oka 3x denně po dobu 2 týdnů
Lék: AL-38583 oční roztok vehikula
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo
Aktivní komparátor: MAXIDEX
Dexamethason oční suspenze, 0,1%, 1 kapka vkapaná do každého oka 3x denně po dobu 2 týdnů
Lék: Dexamethason oční suspenze, 0,1%
Ostatní jména:
  • MAXIDEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou 0-7 hodin po CAC pro skóre zarudnutí spojivek
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné denní skóre zarudnutí oka
Časové okno: 2 týdenní období mezi dnem 0 a dnem 14
2 týdenní období mezi dnem 0 a dnem 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Spolupracovníci

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michela Palmer, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit