AL-38583 Solução Oftálmica para Inflamação Associada à Conjuntivite Alérgica
15 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do AL-38583 no tratamento dos sinais de inflamação associados à conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sinais e sintomas de inflamação ocular em ambos os olhos.
- Tenha uma resposta CAC positiva na Visita 1.
- Capaz de evitar o uso de medicamentos proibidos, bem como o uso de lentes de contato pelo período especificado antes da Visita 1 e durante o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Ter histórico conhecido ou presença de síndrome do olho seco persistente.
- Presença de qualquer anormalidade oftalmológica que possa afetar os resultados do estudo.
- Ter um histórico de reação alérgica de asma moderada a grave ao cedro da montanha ou aos alérgenos perenes usados no estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AL-38583 0,01%
AL-38583 solução oftálmica, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia durante 2 semanas
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Experimental: AL-38583 0,05%
AL-38583 solução oftálmica, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia durante 2 semanas
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Experimental: AL-38583 0,2%
AL-38583 solução oftálmica, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia durante 2 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo AL-38583
AL-38583 solução oftálmica veículo, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia por 2 semanas
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Ingredientes inativos usados como um comparador de placebo
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Comparador Ativo: MAXIDEX
Suspensão oftálmica de dexametasona, 0,1%, 1 gota instilada em cada olho 3 vezes ao dia por 2 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área média sob a curva 0-7 horas pós-CAC para pontuações de vermelhidão conjuntival
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações diárias médias de vermelhidão ocular
Prazo: Período de 2 semanas entre o dia 0 e o dia 14
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Período de 2 semanas entre o dia 0 e o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michela Palmer, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- C-09-034
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