AL-38583 过敏性结膜炎相关炎症滴眼液
2014年7月15日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 AL-38583 在治疗与过敏性结膜炎相关的炎症迹象中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼均存在眼部炎症的体征和症状。
- 在访问 1 时获得积极的 CAC 响应。
- 能够在访问 1 之前的指定时间段内和研究期间避免使用不允许的药物以及佩戴隐形眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 已知有持续性干眼症的病史或存在。
- 存在可能影响研究结果的任何眼科异常。
- 对山柏或研究中使用的多年生过敏原有中度至重度过敏性哮喘反应史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AL-38583 0.01%
AL-38583 滴眼液，每只眼睛滴入 1 滴，每天 3 次，持续 2 周
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实验性的：AL-38583 0.05%
AL-38583 滴眼液，每只眼睛滴入 1 滴，每天 3 次，持续 2 周
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实验性的：AL-38583 0.2%
AL-38583 滴眼液，每只眼睛滴入 1 滴，每天 3 次，持续 2 周
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安慰剂比较：AL-38583 车辆
AL-38583滴眼液载体，每只眼滴1滴，每天3次，持续2周
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用作安慰剂比较剂的非活性成分
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有源比较器：麦克斯
地塞米松眼用混悬液，0.1%，每只眼滴入 1 滴，每天 3 次，持续 2 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CAC 后 0-7 小时结膜发红评分的平均曲线下面积
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均每日日记眼发红评分
大体时间：第 0 天和第 14 天之间的 2 周时间
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第 0 天和第 14 天之间的 2 周时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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