Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AL-38583 Oftalmisk opløsning til allergisk konjunktivitis-associeret inflammation

15. juli 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AL-38583 i behandlingen af ​​tegn på inflammation forbundet med allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer på øjenbetændelse i begge øjne.
  • Få et positivt CAC-svar ved besøg 1.
  • I stand til at undgå brug af forbudte medicin samt kontaktlinsebrug i den specificerede periode forud for besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt historie eller tilstedeværelse af vedvarende tørre øjne syndrom.
  • Tilstedeværelse af enhver oftalmisk abnormitet, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Har en historie med moderat til svær allergisk astma-reaktion på bjergceder eller de flerårige allergener brugt i undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-38583 0,01 %
AL-38583 oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 2 uger
Medicin: AL-38583 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AL-38583 0,05 %
AL-38583 oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 2 uger
Medicin: AL-38583 oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AL-38583 0,2 %
AL-38583 oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 2 uger
Medicin: AL-38583 oftalmisk opløsning
Placebo komparator: AL-38583 Køretøj
AL-38583 vehikel til oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 2 uger
Medicin: AL-38583 oftalmisk opløsningsvehikel
Inaktive ingredienser brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Aktiv komparator: MAXIDEX
Dexamethason oftalmisk suspension, 0,1 %, 1 dråbe dryppet i hvert øje 3 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Dexamethason oftalmisk suspension, 0,1 %
Andre navne:
  • MAXIDEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsareal under kurven 0-7 timer efter CAC for konjunktival rødme-score
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dagbogsscore for øjenrødme
Tidsramme: 2 ugers periode mellem dag 0 og dag 14
2 ugers periode mellem dag 0 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michela Palmer, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med AL-38583 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner