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AL-38583 Solution ophtalmique pour l'inflammation associée à la conjonctivite allergique

15 juillet 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AL-38583 dans le traitement des signes d'inflammation associés à la conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de signes et de symptômes d'inflammation oculaire dans les deux yeux.
  • Avoir une réponse positive du CAC lors de la visite 1.
  • Capable d'éviter l'utilisation de médicaments interdits ainsi que le port de lentilles de contact pendant la période spécifiée avant la visite 1 et pendant la durée de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents connus ou la présence d'un syndrome persistant de l'œil sec.
  • Présence de toute anomalie ophtalmique pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Avoir des antécédents de réaction asthmatique allergique modérée à sévère au cèdre des montagnes ou aux allergènes vivaces utilisés dans l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-38583 0,01 %
Solution ophtalmique AL-38583, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: AL-38583 solution ophtalmique
Expérimental: AL-38583 0,05 %
Solution ophtalmique AL-38583, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: AL-38583 solution ophtalmique
Expérimental: AL-38583 0,2 %
Solution ophtalmique AL-38583, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: AL-38583 solution ophtalmique
Comparateur placebo: AL-38583 Véhicule
Véhicule de solution ophtalmique AL-38583, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Véhicule de solution ophtalmique AL-38583
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
Comparateur actif: MAXIDEX
Suspension ophtalmique de dexaméthasone, 0,1 %, 1 goutte instillée dans chaque œil 3 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Suspension ophtalmique de dexaméthasone, 0,1 %
Autres noms:
  • MAXIDEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire moyenne sous la courbe 0-7 heures après CAC pour les scores de rougeur conjonctivale
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores moyens journaliers quotidiens de rougeurs oculaires
Délai: Période de 2 semaines entre le jour 0 et le jour 14
Période de 2 semaines entre le jour 0 et le jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Collaborateurs

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michela Palmer, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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