Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AL-38583 Oftalmisk lösning för allergisk konjunktivit associerad inflammation

15 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av AL-38583 vid behandling av tecken på inflammation associerade med allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av tecken och symtom på ögoninflammation i båda ögonen.
  • Få ett positivt CAC-svar vid besök 1.
  • Kan undvika användning av otillåtna mediciner samt kontaktlinsbruk under den angivna perioden före besök 1 och under hela studien.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Har känd historia eller förekomst av ihållande torra ögonsyndrom.
  • Förekomst av någon oftalmisk abnormitet som kan påverka studieresultaten.
  • Har en historia av måttlig till svår allergisk astma-reaktion mot bergscederträ eller de perenna allergener som används i studien.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL-38583 0,01 %
AL-38583 oftalmisk lösning, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger per dag i 2 veckor
Läkemedel: AL-38583 oftalmisk lösning
Experimentell: AL-38583 0,05 %
AL-38583 oftalmisk lösning, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger per dag i 2 veckor
Läkemedel: AL-38583 oftalmisk lösning
Experimentell: AL-38583 0,2 %
AL-38583 oftalmisk lösning, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger per dag i 2 veckor
Läkemedel: AL-38583 oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: AL-38583 Fordon
AL-38583 vehikel för ögonlösning, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger per dag i 2 veckor
Läkemedel: AL-38583 oftalmisk lösningsvehikel
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare
Aktiv komparator: MAXIDEX
Dexametason oftalmisk suspension, 0,1 %, 1 droppe instillerad i varje öga 3 gånger per dag i 2 veckor
Läkemedel: Dexametason oftalmisk suspension, 0,1 %
Andra namn:
  • MAXIDEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelarea under kurvan 0-7 timmar efter CAC för poäng för konjunktival rodnad
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärde för daglig dagbok för ögonrodnad
Tidsram: 2 veckors period mellan dag 0 och dag 14
2 veckors period mellan dag 0 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Samarbetspartners

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michela Palmer, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på AL-38583 oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera