AL-38583 Офтальмологический раствор для лечения воспаления, связанного с аллергическим конъюнктивитом
15 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности AL-38583 при лечении признаков воспаления, связанных с аллергическим конъюнктивитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие признаков и симптомов воспаления глаз на обоих глазах.
- Иметь положительный ответ CAC при посещении 1.
- Возможность избегать использования запрещенных лекарственных препаратов, а также ношения контактных линз в течение указанного периода до визита 1 и на протяжении всего исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие стойкого синдрома сухого глаза.
- Наличие любых офтальмологических аномалий, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Иметь в анамнезе аллергическую реакцию астмы от умеренной до тяжелой на горный кедр или многолетние аллергены, использованные в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛ-38583 0,01%
АЛ-38583 раствор глазной по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день в течение 2 недель
|
|
|
Экспериментальный: АЛ-38583 0,05%
АЛ-38583 раствор глазной по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день в течение 2 недель
|
|
|
Экспериментальный: АЛ-38583 0,2%
АЛ-38583 раствор глазной по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день в течение 2 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: АЛ-38583 Автомобиль
AL-38583 офтальмологический раствор-носитель, по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо
|
|
Активный компаратор: МАКСИДЕКС
Дексаметазона офтальмологическая суспензия 0,1% по 1 капле в каждый глаз 3 раза в день в течение 2 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя площадь под кривой оценки покраснения конъюнктивы через 0-7 часов после CAC
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние ежедневные показатели покраснения глаз в дневнике
Временное ограничение: 2-недельный период между днем 0 и днем 14
|
2-недельный период между днем 0 и днем 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michela Palmer, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .