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AL-38583 Solución oftálmica para la inflamación asociada a la conjuntivitis alérgica

15 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AL-38583 en el tratamiento de los signos de inflamación asociados con la conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de signos y síntomas de inflamación ocular en ambos ojos.
  • Tener una respuesta CAC positiva en la Visita 1.
  • Capaz de evitar el uso de medicamentos no permitidos, así como el uso de lentes de contacto durante el período especificado antes de la Visita 1 y durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes conocidos o presencia de síndrome de ojo seco persistente.
  • Presencia de cualquier anomalía oftálmica que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Tener antecedentes de asma alérgica de moderada a grave al cedro de montaña o a los alérgenos perennes utilizados en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL-38583 0,01%
Solución oftálmica AL-38583, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 2 semanas
Droga: AL-38583 solución oftálmica
Experimental: AL-38583 0,05%
Solución oftálmica AL-38583, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 2 semanas
Droga: AL-38583 solución oftálmica
Experimental: AL-38583 0,2%
Solución oftálmica AL-38583, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 2 semanas
Droga: AL-38583 solución oftálmica
Comparador de placebos: AL-38583 Vehículo
AL-38583 solución oftálmica vehículo, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 2 semanas
Droga: Vehículo solución oftálmica AL-38583
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo
Comparador activo: MAXIDEX
Suspensión oftálmica de dexametasona, 0,1%, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 2 semanas
Droga: Suspensión oftálmica de dexametasona, 0,1%
Otros nombres:
  • MAXIDEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área media bajo la curva 0-7 horas post-CAC para puntajes de enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones diarias medias de enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas entre el día 0 y el día 14
Período de 2 semanas entre el día 0 y el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Colaboradores

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michela Palmer, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-09-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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