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AL-38583 Soluzione oftalmica per l'infiammazione associata alla congiuntivite allergica

15 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AL-38583 nel trattamento dei segni di infiammazione associati alla congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di segni e sintomi di infiammazione oculare in entrambi gli occhi.
  • Avere una risposta CAC positiva alla Visita 1.
  • In grado di evitare l'uso di farmaci non consentiti e l'uso di lenti a contatto per il periodo specificato prima della Visita 1 e per la durata dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia nota o presenza di sindrome dell'occhio secco persistente.
  • Presenza di qualsiasi anomalia oftalmica che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Avere una storia di reazione di asma allergica da moderata a grave al cedro di montagna o agli allergeni perenni utilizzati nello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-38583 0,01%
AL-38583 soluzione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 2 settimane
Droga: AL-38583 soluzione oftalmica
Sperimentale: AL-38583 0,05%
AL-38583 soluzione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 2 settimane
Droga: AL-38583 soluzione oftalmica
Sperimentale: AL-38583 0,2%
AL-38583 soluzione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 2 settimane
Droga: AL-38583 soluzione oftalmica
Comparatore placebo: AL-38583 Veicolo
AL-38583 veicolo soluzione oftalmica, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 2 settimane
Droga: AL-38583 veicolo per soluzione oftalmica
Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo
Comparatore attivo: MAXIDEX
Desametasone sospensione oftalmica, 0,1%, 1 goccia instillata in ciascun occhio 3 volte al giorno per 2 settimane
Droga: Desametasone sospensione oftalmica, 0,1%
Altri nomi:
  • MAXIDEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area media sotto la curva 0-7 ore post-CAC per i punteggi di rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi medi giornalieri di arrossamento oculare
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane tra il giorno 0 e il giorno 14
Periodo di 2 settimane tra il giorno 0 e il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Collaboratori

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michela Palmer, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-09-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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