Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AL-38583 Szemészeti oldat allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő gyulladásra

2014. július 15. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja az AL-38583 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő gyulladásos tünetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szemgyulladás jeleinek és tüneteinek jelenléte mindkét szemben.
  • Legyen pozitív CAC válasz az 1. látogatáskor.
  • Képes elkerülni a tiltott gyógyszerek alkalmazását, valamint a kontaktlencse viselését az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztens száraz szem szindróma ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  • Bármilyen szemészeti rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Korábban mérsékelt vagy súlyos allergiás asztmás reakciója van hegyi cédrussal vagy a vizsgálatban használt évelő allergénekkel szemben.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL-38583 0,01%
AL-38583 szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe naponta 3-szor 2 héten keresztül
Drog: AL-38583 szemészeti oldat
Kísérleti: AL-38583 0,05%
AL-38583 szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe naponta 3-szor 2 héten keresztül
Drog: AL-38583 szemészeti oldat
Kísérleti: AL-38583 0,2%
AL-38583 szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe naponta 3-szor 2 héten keresztül
Drog: AL-38583 szemészeti oldat
Placebo Comparator: AL-38583 Jármű
AL-38583 szemészeti oldatos vivőanyag, 1 csepp mindkét szembe naponta háromszor 2 héten keresztül
Drog: AL-38583 szemészeti oldatos vivőanyag
Placebo-komparátorként használt inaktív összetevők
Aktív összehasonlító: MAXIDEX
Dexametazon szemészeti szuszpenzió, 0,1%, 1 csepp mindkét szembe naponta háromszor 2 héten keresztül
Drog: Dexametazon szemészeti szuszpenzió, 0,1%
Más nevek:
  • MAXIDEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos görbe alatti terület 0-7 órával a CAC után a kötőhártya-vörösségi pontszámokhoz
Időkeret: 14. nap
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napi átlagos szemvörösségi pontszámok
Időkeret: 2 hetes időszak a 0. és a 14. nap között
2 hetes időszak a 0. és a 14. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Együttműködők

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michela Palmer, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-09-034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel