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AL-38583 Augenlösung für allergische Konjunktivitis-assoziierte Entzündungen

15. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AL-38583 bei der Behandlung von Entzündungszeichen im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer Augenentzündung in beiden Augen.
  • Haben Sie bei Besuch 1 eine positive CAC-Antwort.
  • Kann die Verwendung verbotener Medikamente sowie das Tragen von Kontaktlinsen für den angegebenen Zeitraum vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie vermeiden.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen eines anhaltenden Syndroms des trockenen Auges.
  • Vorliegen einer ophthalmologischen Anomalie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine mittelschwere bis schwere allergische Asthmareaktion auf Bergzeder oder die in der Studie verwendeten mehrjährigen Allergene.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-38583 0,01 %
Augenlösung AL-38583, 1 Tropfen in jedes Auge, dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Augenlösung AL-38583
Experimental: AL-38583 0,05 %
Augenlösung AL-38583, 1 Tropfen in jedes Auge, dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Augenlösung AL-38583
Experimental: AL-38583 0,2 %
Augenlösung AL-38583, 1 Tropfen in jedes Auge, dreimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Augenlösung AL-38583
Placebo-Komparator: AL-38583 Fahrzeug
AL-38583 Augenlösungsvehikel, 1 Tropfen in jedes Auge 3-mal täglich für 2 Wochen geträufelt
Arzneimittel: AL-38583 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Komparator verwendet werden
Aktiver Komparator: MAXIDEX
Dexamethason-Augensuspension, 0,1 %, 1 Tropfen 3-mal täglich über 2 Wochen in jedes Auge geträufelt
Arzneimittel: Dexamethason-Augensuspension, 0,1 %
Andere Namen:
  • MAXIDEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve 0–7 Stunden nach der CAC für Bindehautrötungswerte
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Augenrötungswerte
Zeitfenster: 2-wöchiger Zeitraum zwischen Tag 0 und Tag 14
2-wöchiger Zeitraum zwischen Tag 0 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Mitarbeiter

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michela Palmer, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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