Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AL-38583 Oogheelkundige oplossing voor allergische conjunctivitis geassocieerde ontsteking

15 juli 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AL-38583 te beoordelen bij de behandeling van de tekenen van ontsteking geassocieerd met allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen en symptomen van oogontsteking in beide ogen.
  • Heb een positieve CAC-reactie bij bezoek 1.
  • In staat zijn om het gebruik van niet-toegestane medicijnen en het dragen van contactlenzen te vermijden gedurende de gespecificeerde periode voorafgaand aan Bezoek 1, en gedurende de duur van het onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van aanhoudend droge-ogensyndroom hebben.
  • Aanwezigheid van een oftalmische afwijking die de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Een voorgeschiedenis hebben van matige tot ernstige allergische astma-reactie op bergceder of de meerjarige allergenen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL-38583 0,01%
AL-38583 oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: AL-38583 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AL-38583 0,05%
AL-38583 oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: AL-38583 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AL-38583 0,2%
AL-38583 oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: AL-38583 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: AL-38583 voertuig
AL-38583 oogheelkundig oplossingsvehikel, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: AL-38583 voertuig voor oogheelkundige oplossingen
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker
Actieve vergelijker: MAXIDEX
Dexamethason oogheelkundige suspensie, 0,1%, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Dexamethason oogheelkundige suspensie, 0,1%
Andere namen:
  • MAXIDEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld gebied onder de curve 0-7 uur na CAC voor conjunctivale roodheidsscores
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dagboekscores voor oculaire roodheid
Tijdsspanne: Periode van 2 weken tussen Dag 0 en Dag 14
Periode van 2 weken tussen Dag 0 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Medewerkers

Ophthalmic Research Associates, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michela Palmer, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-09-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op AL-38583 oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren