黒皮症の治療におけるメラニル
2012年5月2日 更新者：Catalysis SL
肝斑の治療におけるメラニルの有効性
この研究の目的は、肝斑の治療におけるメラニルフェイシャルクリームの有効性を評価することです.
この二重盲検第 3 相臨床試験の期間は 54 週間です。
対照群は、ハイドロキノン (2%) による治療を受けます。
この研究のために募集され無作為化される被験者の推定数は 150 人です。
主要な結果の尺度: 肝斑面積および重症度指数 (MASI) スコアは、研究の開始時と 4、8、12、および 54 週目に評価されます。
研究の開始時と8、12、および54週目に撮影された写真は、2人の独立した皮膚科医によって評価されます。
副作用の発生も評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana
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Havana City、Havana、キューバ、10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝斑の臨床診断
- フィッツパトリックのスキン タイプ I ～ IV
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 物理的なバリア (傘、帽子、帽子など) を使用して、治療中の紫外線からの保護について口頭で合意した場合。
除外基準:
- フィッツパトリックのスキン タイプ V および VI
- -臨床試験期間中のステロイドによる治療。
- -臨床試験期間中の経口避妊薬
- 臨床試験期間中の他の化粧品の使用
- -臨床試験期間中のクロファジミンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
メラニール フェイシャル クリーム
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メラニール フェイシャル クリーム (外用) を 1 日 2 回、8 週間使用します。
メラニール フェイシャル クリームの薄い層を塗布する前に、患部の表面を洗浄して乾燥させます。
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アクティブコンパレータ：B
ハイドロキノン2%クリーム
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処理する表面に応じた用量、ハイドロキノン 2% クリーム (局所使用)、1 日 2 回、8 週間。
影響を受けた表面は、ハイドロキノン 2% クリームの薄い層で塗布する前に、洗浄して乾燥させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MASI スコア、試験開始時および 4、8 週目 (治療終了)、12 および 52 週目。
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間の治療期間内および12、24、52週間での副作用の発生。
時間枠：52週
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52週
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研究開始時と8、12、52週目の写真。
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfredo Abreu Daniel, PhD、"Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。