Melaniili melasman hoidossa
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Catalysis SL
Melaniilin teho melasman hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Melanil-kasvovoiteen tehoa melasman hoidossa.
Tämän kaksoissokkoutetun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 54 viikkoa.
Kontrolliryhmä saa käsittelyn hydrokinonilla (2 %).
Tutkimukseen rekrytoitavien ja satunnaistettavien koehenkilöiden arvioitu määrä on 150.
Ensisijainen tulosmitta: Melasma Area and Severity Index (MASI) -pisteet arvioidaan tutkimuksen alussa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 54.
Tutkimuksen alussa ja viikoilla 8, 12 ja 54 otetut valokuvat arvioivat kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä.
Myös haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melasman kliininen diagnoosi
- Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Annettu suullinen sopimus suojasta UV-valolta hoidon aikana käyttämällä fyysisiä esteitä (sateenvarjot, lippalakit, hatut jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyypit V ja VI
- Hoito steroideilla kliinisen tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettava ehkäisy kliinisen tutkimuksen aikana
- Muiden kosmetiikan käyttö kliinisen tutkimuksen aikana
- Klofatsimiinihoito kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Melanil kasvovoide
|
Annostus suhteessa käsiteltävään pintaan, Melanil kasvovoide (paikallinen käyttö), kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
Vaurioitunut pinta pestään ja kuivataan ennen levittämistä ohuella kerroksella Melanil-kasvovoidetta.
|
|
Active Comparator: B
Hydrokinoni 2 % kerma
|
Annostus suhteessa käsiteltävään pintaan, Hydroquinone 2% emulsiovoide (paikalliseen käyttöön), kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
Vaurioitunut pinta pestään ja kuivataan ennen levittämistä ohuella kerroksella Hydroquinone 2% -voidetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MASI-pisteet tutkimuksen alussa ja viikoilla 4, 8 (hoidon lopussa), 12 ja 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen 8 viikon hoitojakson aikana ja viikoilla 12, 24 ja 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Valokuvat tutkimuksen alussa ja viikoilla 8, 12 ja 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-0914-CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .