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Melanil nel trattamento del melasma

2 maggio 2012 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia di Melanil nel trattamento del melasma

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della crema viso Melanil nel trattamento del melasma. La durata di questo studio clinico di fase 3 in doppio cieco sarà di 54 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento con idrochinone (2%). Il numero stimato di soggetti da reclutare e randomizzare per lo studio è 150. La misura dell'esito primario: il punteggio MASI (Melasma Area and Severity Index) sarà valutato all'inizio dello studio e alle settimane 4, 8, 12 e 54. Le fotografie scattate all'inizio dello studio e alle settimane 8, 12 e 54 saranno valutate da due dermatologi indipendenti. Verrà valutata anche la presenza di effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del melasma
  • Tipi di pelle di Fitzpatrick da I a IV
  • Consenso informato firmato
  • Preso accordo verbale sulla protezione dai raggi UV durante il trattamento mediante l'uso di barriere fisiche (ombrelli, berretti, cappelli, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Fototipi V e VI di Fitzpatrick
  • Trattamento con steroidi entro la durata della sperimentazione clinica.
  • Contraccezione orale entro la durata della sperimentazione clinica
  • Utilizzo di altri cosmetici durante la durata della sperimentazione clinica
  • Trattamento con clofazimina entro la durata della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Crema viso al melanile
Altro: Crema viso al melanile
Dosaggio commisurato alla superficie da trattare, Crema viso Melanil (Uso topico), due volte al giorno, per 8 settimane. La superficie interessata verrà lavata e asciugata prima dell'applicazione con uno strato sottile di crema viso Melanil.
Comparatore attivo: B
Crema all'idrochinone 2%.
Altro: Crema all'idrochinone 2%.
Dosaggio commisurato alla superficie da trattare, Idrochinone 2% crema (Uso topico), due volte al giorno, per 8 settimane. La superficie interessata verrà lavata e asciugata prima dell'applicazione con uno strato sottile di crema all'idrochinone 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MASI, all'inizio dello studio e alle settimane 4, 8 (fine del trattamento), 12 e 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di effetti avversi entro il periodo di trattamento di 8 settimane e alle settimane 12, 24 e 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Fotografie, all'inizio dello studio e alle settimane 8, 12 e 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0914-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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