Melasma 치료의 Melanil
2012년 5월 2일 업데이트: Catalysis SL
Melasma 치료에서 Melanil의 효능
이 연구의 목적은 기미 치료에서 멜라닐 페이셜 크림의 효능을 평가하는 것입니다.
이번 이중맹검 3상 임상시험 기간은 54주다.
대조군은 하이드로퀴논(2%)으로 치료를 받게 됩니다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 예상 피험자 수는 150명입니다.
주요 결과 측정: MASI(기미 영역 및 중증도 지수) 점수는 연구 시작 시점과 4주, 8주, 12주 및 54주에 평가됩니다.
연구 시작 시점과 8주, 12주 및 54주차에 촬영한 사진은 두 명의 독립적인 피부과 전문의가 평가합니다.
부작용의 발생도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana
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Havana City, Havana, 쿠바, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기미의 임상진단
- Fitzpatrick의 피부 유형 I ~ IV
- 서명된 동의서
- 물리적 장벽(우산, 모자, 모자 등)을 사용하여 치료 중 UV 광선으로부터 보호하는 것에 대한 구두 동의가 주어집니다.
제외 기준:
- Fitzpatrick의 피부 타입 V 및 VI
- 임상 시험 기간 내 스테로이드 치료.
- 임상시험 기간 내 경구피임약
- 임상시험 기간 내 다른 화장품 사용
- 임상 시험 기간 내 클로파지민 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
멜라닐 페이셜 크림
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멜라닐 페이셜 크림(국소용)을 치료할 표면에 따라 1일 2회, 8주간 투여합니다.
멜라닐 페이셜 크림을 얇게 바르기 전에 해당 표면을 세척하고 건조시킵니다.
|
|
활성 비교기: 비
하이드로퀴논 2% 크림
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처리할 표면에 따라 Hydroquinone 2% 크림(국소 사용)을 1일 2회, 8주간 투여합니다.
적용된 표면은 Hydroquinone 2% 크림을 얇게 도포하기 전에 세척 및 건조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MASI 점수, 연구 시작 시점과 4주, 8주(치료 종료), 12주 및 52주.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주의 치료 기간 내 및 12주, 24주 및 52주에 부작용 발생.
기간: 52주
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52주
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연구 시작 시점과 8주, 12주 및 52주차의 사진.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
멜라닐 페이셜 크림에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentBioComp Industries bv완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨