Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melanil v léčbě melasmy

2. května 2012 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost melanilu při léčbě melasmatu

Účelem studie je posoudit účinnost pleťového krému Melanil při léčbě melasmatu. Délka této dvojitě zaslepené klinické studie fáze 3 bude 54 týdnů. Kontrolní skupina bude léčena hydrochinonem (2 %). Odhadovaný počet subjektů, které mají být přijaty a randomizovány do studie, je 150. Primární měřítko výsledku: skóre oblasti a indexu závažnosti melasmy (MASI) bude hodnoceno na začátku studie a v týdnech 4, 8, 12 a 54. Fotografie pořízené na začátku studie a v týdnech 8, 12 a 54 budou hodnoceny dvěma nezávislými dermatology. Posouzen bude také výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza melasmy
  • Fitzpatrickovy typy pleti I až IV
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Na základě ústní dohody o ochraně před UV zářením při ošetření použitím fyzických bariér (deštníky, čepice, klobouky atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrickův typ pleti V a VI
  • Léčba steroidy během trvání klinické studie.
  • Perorální antikoncepce po dobu trvání klinické studie
  • Použití jiné kosmetiky během trvání klinického hodnocení
  • Léčba klofaziminem během trvání klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Melanilový krém na obličej
Jiný: Melanilový krém na obličej
Dávkování úměrné povrchu, který má být ošetřen, Melanil pleťový krém (lokální použití), dvakrát denně, po dobu 8 týdnů. Postižený povrch se před aplikací omyje a osuší tenkou vrstvou pleťového krému Melanil.
Aktivní komparátor: B
Hydrochinon 2% krém
Jiný: Hydrochinon 2% krém
Dávkování úměrné povrchu, který má být ošetřen, Hydrochinon 2% krém (lokální použití), dvakrát denně, po dobu 8 týdnů. Postižený povrch se před aplikací omyje a osuší tenkou vrstvou krému Hydroquinone 2%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre MASI na začátku studie a v týdnech 4, 8 (konec léčby), 12 a 52.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 8týdenního léčebného období a v týdnech 12, 24 a 52.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Fotografie na začátku studie a v týdnech 8, 12 a 52.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-0914-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanilový krém na obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit