Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanil til behandling af melasma

2. maj 2012 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​Melanil i behandlingen af ​​melasma

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​Melanil ansigtscreme til behandling af melasma. Varigheden af ​​dette dobbeltblindede fase 3 kliniske forsøg vil vare 54 uger. Kontrolgruppen vil modtage behandling med Hydroquinon (2%). Det anslåede antal forsøgspersoner, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er 150. Det primære resultatmål: Melasma Area and Severity Index (MASI) score vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 4, 8, 12 og 54. Fotografier taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 8, 12 og 54 vil blive vurderet af to uafhængige hudlæger. Forekomst af uønskede virkninger vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af melasma
  • Fitzpatricks hudtyper I til IV
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Givet mundtlig aftale om beskyttelse mod UV-lys under behandling ved brug af fysiske barrierer (paraplyer, kasketter, hatte osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatricks hudtyper V og VI
  • Behandling med steroider inden for varigheden af ​​det kliniske forsøg.
  • Oral prævention inden for varigheden af ​​det kliniske forsøg
  • Brug af anden kosmetik inden for varigheden af ​​det kliniske forsøg
  • Behandling med Clofazimin inden for varigheden af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Melanil ansigtscreme
Andet: Melanil ansigtscreme
Dosering svarende til overfladen, der skal behandles, Melanil ansigtscreme (Topisk brug), 2 gange dagligt i 8 uger. Den berørte overflade vaskes og tørres inden påføring med et tyndt lag Melanil ansigtscreme.
Aktiv komparator: B
Hydroquinon 2% creme
Andet: Hydroquinon 2% creme
Dosering svarende til overfladen, der skal behandles, Hydroquinon 2% creme (Topisk brug), 2 gange dagligt i 8 uger. Den berørte overflade vaskes og tørres inden påføring med et tyndt lag Hydroquinone 2% creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MASI-score, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 4, 8 (slut af behandlingen), 12 og 52.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 8 ugers behandlingsperiode og i uge 12, 24 og 52.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Fotografier, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 8, 12 og 52.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-0914-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Melanil ansigtscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner