Меланил в лечении меланодермии
2 мая 2012 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность меланила при лечении мелазмы
Цель исследования — оценить эффективность крема для лица «Меланил» при лечении меланодермии.
Продолжительность этого двойного слепого клинического исследования фазы 3 составит 54 недели.
Контрольная группа получит лечение гидрохиноном (2%).
Предполагаемое количество субъектов, которые будут набраны и рандомизированы для исследования, составляет 150 человек.
Первичный показатель результата: индекс площади и тяжести меланодермии (MASI) будет оцениваться в начале исследования и на 4, 8, 12 и 54 неделе.
Фотографии, сделанные в начале исследования и через 8, 12 и 54 недели, будут оцениваться двумя независимыми дерматологами.
Также будет оцениваться возникновение побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Куба, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз мелазмы
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.
- Подписанное информированное согласие
- Дана устная договоренность о защите от УФ-излучения во время лечения с использованием физических барьеров (зонтики, кепки, головные уборы и т.д.).
Критерий исключения:
- Типы кожи по Фитцпатрику V и VI.
- Лечение стероидами в течение всего периода клинического исследования.
- Оральные контрацептивы в течение всего клинического исследования
- Использование других косметических средств в течение клинического испытания
- Лечение клофазимином в течение всего клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Крем для лица меланил
|
Дозировка в зависимости от обрабатываемой поверхности. Крем для лица «Меланил» (местное применение) два раза в день в течение 8 недель.
Пораженная поверхность будет вымыта и высушена перед нанесением тонкого слоя крема для лица Melanil.
|
|
Активный компаратор: Б
Гидрохинон 2% крем
|
Дозировка, соответствующая обрабатываемой поверхности, крем гидрохинон 2% (местное применение) два раза в день в течение 8 недель.
Пораженная поверхность будет вымыта и высушена перед нанесением тонкого слоя крема гидрохинона 2%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале MASI в начале исследования и на 4-й, 8-й (конец лечения), 12-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение побочных эффектов в течение 8-недельного периода лечения и на 12-й, 24-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Фотографии в начале исследования и через 8, 12 и 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0914-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .