Melanil 治疗黄褐斑
2012年5月2日 更新者：Catalysis SL
Melanil治疗黄褐斑的疗效
该研究的目的是评估 Melanil 面霜在治疗黄褐斑方面的功效。
这项双盲 3 期临床试验的持续时间为 54 周。
对照组将接受对苯二酚 (2%) 的治疗。
为该研究招募和随机化的受试者估计数量为 150。
主要结果指标：黄褐斑面积和严重程度指数 (MASI) 评分将在研究开始时以及第 4、8、12 和 54 周时进行评估。
在研究开始时以及第 8、12 和 54 周拍摄的照片将由两名独立的皮肤科医生进行评估。
还将评估不良反应的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Havana
-
Havana City、Havana、古巴、10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黄褐斑的临床诊断
- 菲茨帕特里克的皮肤类型 I 至 IV
- 签署知情同意书
- 就使用物理屏障（雨伞、帽子、帽子等）在治疗期间保护免受紫外线照射达成口头协议。
排除标准：
- 菲茨帕特里克的皮肤类型 V 和 VI
- 在临床试验期间用类固醇治疗。
- 临床试验期间口服避孕药
- 在临床试验期间使用其他化妆品
- 在临床试验期间使用氯法齐明治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一种
美兰妮面霜
|
剂量与待处理表面相称，Melanil 面霜（局部使用），每天两次，持续 8 周。
在涂抹一层薄薄的 Melanil 面霜之前，先清洗并擦干受影响的表面。
|
|
有源比较器：乙
对苯二酚 2% 霜
|
剂量与待处理的表面相称，氢醌 2% 乳膏（局部使用），每天两次，持续 8 周。
在使用一层薄薄的 Hydroquinone 2% 乳膏之前，先清洗并擦干受影响的表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MASI 评分，在研究开始时和第 4 周、第 8 周（治疗结束）、第 12 周和第 52 周。
大体时间：52周
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52周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 8 周治疗期间以及第 12、24 和 52 周时出现不良反应。
大体时间：52周
|
52周
|
|
研究开始时以及第 8、12 和 52 周时的照片。
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Abreu Daniel, PhD、"Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月2日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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