Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melanil vid behandling av melasma

2 maj 2012 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekten av Melanil vid behandling av melasma

Syftet med studien är att bedöma effekten av Melanil ansiktskräm vid behandling av melasma. Varaktigheten av denna dubbelblinda kliniska fas 3-prövning kommer att vara 54 veckor. Kontrollgruppen kommer att få behandling med Hydrokinon (2%). Det uppskattade antalet försökspersoner som ska rekryteras och randomiseras till studien är 150. Det primära resultatmåttet: Melasma Area and Severity Index (MASI) poäng kommer att bedömas i början av studien och vid veckorna 4, 8, 12 och 54. Fotografier tagna i början av studien och veckorna 8, 12 och 54 kommer att utvärderas av två oberoende hudläkare. Förekomst av negativa effekter kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av melasma
  • Fitzpatricks hudtyper I till IV
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ges muntlig överenskommelse om skydd mot UV-ljus under behandling genom användning av fysiska barriärer (paraplyer, kepsar, hattar, etc).

Exklusions kriterier:

  • Fitzpatricks hudtyper V och VI
  • Behandling med steroider under den kliniska prövningens varaktighet.
  • Oralt preventivmedel under den kliniska prövningens varaktighet
  • Användning av annan kosmetika under den kliniska prövningens varaktighet
  • Behandling med klofazimin under den kliniska prövningens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Melanil ansiktskräm
Övrig: Melanil ansiktskräm
Dosering i proportion till ytan som ska behandlas, Melanil ansiktskräm (utvärtes användning), två gånger om dagen, i 8 veckor. Den drabbade ytan tvättas och torkas innan applicering med ett tunt lager Melanil ansiktskräm.
Aktiv komparator: B
Hydrokinon 2% kräm
Övrig: Hydrokinon 2% kräm
Dosering jämförbar med ytan som ska behandlas, Hydrokinon 2% kräm (Topisk användning), två gånger om dagen, i 8 veckor. Den drabbade ytan tvättas och torkas före applicering med ett tunt lager Hydroquinone 2% kräm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MASI-poäng, i början av studien och vid veckorna 4, 8 (slutet av behandlingen), 12 och 52.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar inom 8 veckors behandlingsperiod och vid veckorna 12, 24 och 52.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Fotografier, i början av studien och veckorna 8, 12 och 52.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT-0914-CU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanil ansiktskräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera