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Melanil no Tratamento do Melasma

2 de maio de 2012 atualizado por: Catalysis SL

Eficácia do Melanil no Tratamento do Melasma

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do creme facial Melanil no tratamento do melasma. A duração deste ensaio clínico duplo-cego de fase 3 será de 54 semanas. O grupo controle receberá tratamento com Hidroquinona (2%). O número estimado de indivíduos a serem recrutados e randomizados para o estudo é de 150. A medida de resultado primário: Melasma Area and Severity Index (MASI) será avaliada no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 54. As fotografias tiradas no início do estudo e nas semanas 8, 12 e 54 serão avaliadas por dois dermatologistas independentes. A ocorrência de efeitos adversos também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico do Melasma
  • Tipos de pele de Fitzpatrick I a IV
  • Consentimento informado assinado
  • Dado acordo verbal sobre proteção contra luz ultravioleta durante o tratamento pelo uso de barreiras físicas (guarda-chuvas, bonés, chapéus, etc).

Critério de exclusão:

  • Tipos de pele de Fitzpatrick V e VI
  • Tratamento com esteróides durante o ensaio clínico.
  • Contracepção oral durante o ensaio clínico
  • Uso de outros cosméticos durante a duração do ensaio clínico
  • Tratamento com Clofazimina durante o ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Melanil creme facial
Dosagem compatível com a superfície a ser tratada, creme facial Melanil (uso tópico), duas vezes ao dia, durante 8 semanas. A superfície afetada será lavada e seca antes da aplicação com uma fina camada de creme facial Melanil.
Comparador Ativo: B
Hidroquinona 2% creme
Dosagem compatível com a superfície a ser tratada, creme de hidroquinona 2% (uso tópico), duas vezes ao dia, durante 8 semanas. A superfície afetada será lavada e seca antes da aplicação com uma fina camada de creme Hydroquinone 2%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore MASI, no início do estudo e nas semanas 4, 8 (final do tratamento), 12 e 52.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de efeitos adversos no período de tratamento de 8 semanas e nas semanas 12,24 e 52.
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Fotografias, no início do estudo e nas semanas 8, 12 e 52.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanil creme facial

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