- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01001624
Melanil no Tratamento do Melasma
2 de maio de 2012 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia do Melanil no Tratamento do Melasma
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do creme facial Melanil no tratamento do melasma.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego de fase 3 será de 54 semanas.
O grupo controle receberá tratamento com Hidroquinona (2%).
O número estimado de indivíduos a serem recrutados e randomizados para o estudo é de 150.
A medida de resultado primário: Melasma Area and Severity Index (MASI) será avaliada no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 54.
As fotografias tiradas no início do estudo e nas semanas 8, 12 e 54 serão avaliadas por dois dermatologistas independentes.
A ocorrência de efeitos adversos também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico do Melasma
- Tipos de pele de Fitzpatrick I a IV
- Consentimento informado assinado
- Dado acordo verbal sobre proteção contra luz ultravioleta durante o tratamento pelo uso de barreiras físicas (guarda-chuvas, bonés, chapéus, etc).
Critério de exclusão:
- Tipos de pele de Fitzpatrick V e VI
- Tratamento com esteróides durante o ensaio clínico.
- Contracepção oral durante o ensaio clínico
- Uso de outros cosméticos durante a duração do ensaio clínico
- Tratamento com Clofazimina durante o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
Melanil creme facial
|
Dosagem compatível com a superfície a ser tratada, creme facial Melanil (uso tópico), duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
A superfície afetada será lavada e seca antes da aplicação com uma fina camada de creme facial Melanil.
|
Comparador Ativo: B
Hidroquinona 2% creme
|
Dosagem compatível com a superfície a ser tratada, creme de hidroquinona 2% (uso tópico), duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
A superfície afetada será lavada e seca antes da aplicação com uma fina camada de creme Hydroquinone 2%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escore MASI, no início do estudo e nas semanas 4, 8 (final do tratamento), 12 e 52.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de efeitos adversos no período de tratamento de 8 semanas e nas semanas 12,24 e 52.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Fotografias, no início do estudo e nas semanas 8, 12 e 52.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0914-CU
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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