Melanil a melasma kezelésében
2012. május 2. frissítette: Catalysis SL
A melanil hatékonysága a melasma kezelésében
A vizsgálat célja a Melanil arcápoló krém hatékonyságának felmérése a melasma kezelésében.
A kettős-vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat időtartama 54 hét lesz.
A kontrollcsoportot hidrokinonnal (2%) kezelik.
A vizsgálatba bevonandó és véletlenszerűen besorolandó alanyok becsült száma 150.
Az elsődleges eredménymérő: A melasma területi és súlyossági index (MASI) pontszámát a vizsgálat elején és a 4., 8., 12. és 54. héten értékelik.
A vizsgálat elején és a 8., 12. és 54. héten készült fényképeket két független bőrgyógyász fogja értékelni.
A káros hatások előfordulását is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A melasma klinikai diagnózisa
- Fitzpatrick bőrtípusai I-IV
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Szóbeli megállapodás adott az UV fény elleni védelemről a kezelés során fizikai akadályok (esernyők, sapkák, sapkák stb.) használatával.
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick V. és VI. típusú bőre
- Szteroid kezelés a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
- Orális fogamzásgátlás a klinikai vizsgálat időtartama alatt
- Egyéb kozmetikumok használata a klinikai vizsgálat időtartama alatt
- Clofazimine kezelés a klinikai vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Melanil arckrém
|
A kezelendő felületnek megfelelő adagolás, Melanil arcápoló krém (helyi használatra), naponta kétszer, 8 hétig.
Az érintett felületet vékony réteg Melanil arcápoló krémmel felhordás előtt lemossuk és szárítjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: B
Hidrokinon 2% krém
|
A kezelendő felületnek megfelelő adagolás, Hydroquinone 2% krém (helyi használatra), naponta kétszer, 8 héten keresztül.
Felhordás előtt az érintett felületet megmossuk és megszárítjuk vékony réteg Hydroquinone 2% krémmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MASI pontszám a vizsgálat elején és a 4., 8. héten (a kezelés végén), 12. és 52. héten.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros hatások előfordulása a 8 hetes kezelési időszakban, valamint a 12., 24. és 52. héten.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Fényképek a vizsgálat elején és a 8., 12. és 52. héten.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo Abreu Daniel, PhD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT-0914-CU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .